Regulatory Affairs Specialist

JR Italy; Vicenza; In loco; EUR 35.000 - 50.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'azienda nel settore biomedicale cerca un Regulatory Specialist per definire la strategia regolatoria, gestire la documentazione tecnica, e garantire la conformità normativa. Richiesta laurea in Ingegneria Biomedica e almeno 4 anni di esperienza. Si offre contratto a tempo indeterminato e retribuzione competitiva.

Competenze

• Almeno 4 anni di esperienza nella mansione.
• Conoscenza delle normative di prodotto (EN13060, ST55).
• Esperienza nella gestione della documentazione tecnica.

Mansioni

• Definizione della strategia regolatoria dei progetti.
• Identificazione e monitoraggio delle normative applicabili.
• Creazione e gestione del fascicolo tecnico.

Conoscenze

Conoscenza del Regolamento UE 2017/745 (MDR)

Buona conoscenza dell’inglese tecnico

Precisione e attenzione ai dettagli

Buone capacità relazionali

Predisposizione al lavoro in team

Metodologia Agile

Formazione

Laurea magistrale in Ingegneria Biomedica o affini

Descrizione del lavoro

La risorsa sarà inserita presso l’azienda cliente ubicata a Thiene (VI).

Cosa Offriamo:
Retribuzione: commisurata all’esperienza. Fascia RAL indicativa 35.000 - 50.000 - Contratto: Indeterminato - Orario di lavoro: giornata

Descrizione del ruolo:
La risorsa, a diretto riporto del Regulatory Manager, sarà inserita nel team Regolatorio e si occuperà della definizione della strategia regolatoria di progetto, della gestione della documentazione tecnica e delle attività legate alla conformità normativa di prodotto, in linea con i regolamenti europei e le principali normative di settore.

Principali responsabilità:

• Definizione della strategia regolatoria dei progetti
• Identificazione e monitoraggio delle normative applicabili
• Definizione dell’“intended use” di prodotto
• Interfaccia con enti notificanti e gestione delle attività correlate
• Gestione delle attività di Usability
• Gestione degli aspetti normativi legati alla Cyber Security
• Supervisione e verifica della documentazione di progetto
• Creazione e gestione del fascicolo tecnico
• Coordinamento del processo di certificazione di prodotto
• Laurea magistrale in Ingegneria Biomedica o affini
• Esperienza nella mansione: almeno 4anni
• Conoscenza del Regolamento UE 2017/745 (MDR)
• Conoscenza della norma EN14971 per l’analisi dei rischi
• Gradita conoscenza delle normative di prodotto (EN13060, ST55)
• Esperienza nella gestione della documentazione tecnica e fascicoli tecnici
• Precisione, attenzione ai dettagli, buone capacità relazionali
• Buona conoscenza dell’inglese tecnico
• Predisposizione al lavoro in team e alla metodologia Agile

AxL - Agenzia per il Lavoro è un’agenzia per il lavoro fondata nel 2004, che pone le persone al centro del proprio operato. Attraverso oltre 30 filiali in tutta Italia, AxL offre servizi specializzati di consulenza HR, supporto legale, amministrativo e sviluppo professionale. Certificata Great Place to Work dal 2018, AxL partecipa al programma WHP per la salute e il benessere dei propri dipendenti ed è ora parte del Groupe Adéquat.

Il supporto dei nostri recruiter non è limitato al periodo di inserimento ma continua per tutta la collaborazione dei lavoratori e delle lavoratrici con l’azienda.

Inviaci subito la tua candidatura/candidati subito.

L’offerta si rivolge a candidati ambosessi, nel rispetto del Codice delle pari opportunità D.Lgs. 11 aprile 2006, N. 198 e ss.mm.ii.. I Candidati sono invitati a leggere l'informativa sul trattamento dei dati personali alla pagina?https://www.aperelle.it/wp-content/uploads/2019/05/Informativa-candidati.pdf.??AxL S.p.A.?Aut. Min Nr. 1081 - SG rilasciato dal Ministero del Lavoro e PS in data 19.11.2004
axlap

by helplavoro.it