Regulatory Affairs Specialist

AxL Spa – ALTI PROFILI; Veneto; Ibrido; EUR 35.000 - 50.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'agenzia per il lavoro cerca un Regulatory Affairs Specialist per gestire la strategia regolatoria e la documentazione tecnica nel settore medicale. Richiesta esperienza di almeno 4 anni e laurea in Ingegneria Biomedica. Offriamo contratto a tempo indeterminato, retribuzione tra 35.000 e 50.000 euro, e opportunità di smartworking.

Servizi

Smartworking

Flessibilità oraria

Mensa aziendale

Competenze

• Almeno 4 anni di esperienza nella mansione.
• Conoscenza della norma EN14971 per l’analisi dei rischi.
• Gradita conoscenza delle normative di prodotto (EN13060, ST55).

Mansioni

• Definizione della strategia regolatoria dei progetti.
• Identificazione delle normative applicabili.
• Gestione degli aspetti normativi legati alla Cyber Security.

Conoscenze

Conoscenza del Regolamento UE 2017/745 (MDR)

Esperienza nella gestione della documentazione tecnica

Precisione

Buone capacità relazionali

Conoscenza dell’inglese tecnico

Predisposizione al lavoro in team

Formazione

Laurea magistrale in Ingegneria Biomedica o affini

Descrizione del lavoro

AxL Alti Profili – Business Unit di Thiene – seleziona per azienda cliente un / una :

REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

Descrizione posizione La risorsa sarà inserita all’interno del team Regolatorio e si occuperà della definizione della strategia regolatoria di progetto, della gestione della documentazione tecnica e della conformità dei prodotti alle normative europee e internazionali del settore medicale.

Responsabilità principali : Definizione della strategia regolatoria dei progetti Identificazione e monitoraggio delle normative applicabili Definizione dell’“intended use” di prodotto Interfaccia con enti notificanti e gestione delle attività correlate Gestione delle attività di Usability Gestione degli aspetti normativi legati alla Cyber Security Supervisione e verifica della documentazione di progetto Creazione e gestione del fascicolo tecnico Coordinamento del processo di certificazione di prodotto

Requisiti richiesti : Laurea magistrale in Ingegneria Biomedica o affini Esperienza nella mansione : almeno 4 anni Conoscenza del Regolamento UE 2017 / 745 (MDR) Conoscenza della norma EN14971 per l’analisi dei rischi Gradita conoscenza delle normative di prodotto (EN13060, ST55) Esperienza nella gestione della documentazione tecnica e fascicoli tecnici Precisione, attenzione ai dettagli, buone capacità relazionali Buona conoscenza dell’inglese tecnico Predisposizione al lavoro in team e alla metodologia Agile

Si offre : Contratto a tempo indeterminato diretto con azienda cliente. Retribuzione commisurata all’esperienza. Fascia di RAL indicativa 35.000 - 50.000. Smartworking, flessibilità oraria, mensa aziendale

Sede di lavoro : Thiene (VI)

AxL – Agenzia per il Lavoro è un’agenzia per il lavoro fondata nel 2004, che pone le persone al centro del proprio operato. Attraverso oltre 30 filiali in tutta Italia, AxL offre servizi specializzati di consulenza HR, supporto legale, amministrativo e sviluppo professionale. Certificata Great Place to Work dal 2018, AxL partecipa al programma WHP per la salute e il benessere dei propri dipendenti ed è ora parte del Groupe Adéquat. Il supporto dei nostri recruiter non è limitato al periodo di inserimento ma continua per tutta la collaborazione dei lavoratori e delle lavoratrici con l’azienda. Inviaci subito la tua candidatura / candidati subito. L’offerta si rivolge a candidati ambosessi, nel rispetto del Codice delle pari opportunità D.Lgs. 11 aprile 2006, N. 198 e ss.mm.ii. I Candidati sono invitati a leggere l'informativa sul trattamento dei dati personali alla pagina : AxL S.p.A. Aut. Min Nr. 1081 - SG rilasciato dal Ministero del Lavoro e PS in data 19.11.2004

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