REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

La divisione Consultant di Adecco Mirandola ricerca un/a REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST.

Su indicazioni del Responsabile Affari Regolatori, contribuisce alla gestione di tutte le attività di registrazione dei dispositivi medici fabbricati da Sidam Srl presso le Autorità Competenti dei paesi in cui ne è prevista la commercializzazione.

Mansioni:

1. Assicura, con la collaborazione diretta di AQ, la conformità dei Dispositivi Medici ai requisiti previsti dai regolamenti e dalle direttive applicabili nei paesi in cui ne è prevista la commercializzazione;
2. Contribuisce, sulla base dei compiti assegnatili dal Responsabile Affari Regolatori, alla gestione e notifica all'Autorità Competente coinvolta e competente (oppure al Rappresentante legale presente nella giurisdizione in cui i dispositivi sono commercializzati) degli eventuali incidenti occorsi con i dispositivi medici immessi in commercio e le eventuali FSCA/FSN;
3. Notifica gli incidenti che hanno comportato rilevanti FSCA all'Organismo Notificato che ha emesso il Certificato CE per i dispositivi medici immessi in commercio in Europa;
4. Collabora con l'Autorità Competente o con il Rappresentante Legale locale durante la procedura di investigazione dell'incidente e della eventuale FSCA notificata e alla sua chiusura;
5. Gestisce, con la collaborazione di CSQ, l'attività di preparazione e revisione dei Fascicoli Tecnici relativi ai dispositivi medici;
6. Raccoglie la documentazione tecnica necessaria per la preparazione e la revisione dei FT e della Documentazione Tecnica;
7. Gestisce e aggiorna i Medical Device File relativi alle famiglie di dispositivi medici realizzate in azienda;
8. Collabora alla preparazione del Rapporto di Valutazione dei Rischi sul dispositivo medico;
9. Aggiorna la registrazione on-line presso il Ministero della Salute dei dati relativi al Fabbricante e ai Dispositivi Medici commercializzati;
10. Mantiene i contatti con i Rivenditori e di Distributori locali per la gestione dei requisiti regolatori connessi alle attività di registrazione e autorizzazione all'immissione in commercio dei dispositivi medici in conformità alle leggi e alle normative locali.

Responsabilità:

Requisiti:

1. Diploma di laurea in Ingegneria Biomedicale, Biologia od altre facoltà scientifiche;
2. Conoscenza dei requisiti della normativa ISO 13485;
3. Conoscenza della DDM 93/42/CEE consolidata e del Regolamento UE 2017/745;
4. Conoscenza generale dei requisiti regolatori dei paesi in cui è prevista la registrazione e la commercializzazione dei dispositivi medici realizzati da Sidam Srl;
5. Conoscenza di base della lingua inglese;
6. Esperienza di almeno 1 anno nel settore medicale;
7. Buona conoscenza dell'uso dei più comuni programmi software e aziendali.

I candidati, nel rispetto del D.lgs. 198/2006, D.lgs 215/2003 e D.lgs 216/2003, sono invitati a leggere l'informativa sulla privacy consultabile sotto il form di richiesta dati della pagina di candidatura (Regolamento UE n. 2016/679).

ATTENZIONE: Abbiamo rilevato la presenza in rete di molti annunci falsi; prendi visione dei nostri consigli per riconoscere i tentativi di truffa sulla pagina dedicata al phishing su adecco.it.

Adecco Italia S.p.A. (Aut. Min. Prot. N.1100-SG del 26.11.2004).

Lingue conosciute:
Inglese: Comprensione Buono

Disponibilità oraria: Full Time

Patente: B