Regulatory Affairs Specialist

ALIFAX; Fiumicino; In loco; EUR 30.000 - 40.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Una azienda nel settore diagnostico cerca un Regulatory Affairs Specialist con almeno due anni di esperienza. Il candidato dovrà avere una laurea in discipline scientifiche e buona conoscenza dell'inglese. Responsabilità includono gestione delle documentazioni tecniche e monitoraggio delle normative. Offerta di lavoro interessante confezionata per un ambiente dinamico.

Competenze

• Minimo due anni di esperienza nel settore dispositivi diagnostici in vitro.
• Buona conoscenza delle normative relative ai prodotti.

Mansioni

• Preparazione e gestione della documentazione tecnica secondo Reg. (UE) 2017 / 746.
• Monitoraggio normativo e valutazione dell’impatto delle nuove regolamentazioni.
• Collaborazione con QA e R&D per garantire la conformità normativa.

Conoscenze

Conoscenza delle normative dei dispositivi medici

Buona conoscenza dell'inglese (B2)

Formazione

Laurea in Biologia, Biotecnologie, Chimica o affini

Descrizione del lavoro

La / Il Regulatory Affairs Specialist lavorerà nella funzione del Regolatorio di Alifax Srl. Siamo alla ricerca di una risorsa con almeno due (2) anni di esperienza maturata presso aziende del settore dispositivi diagnostici in vitro.

La risorsa dovrà avere una Laurea in discipline scientifiche (Biologia, Biotecnologie, Chimica o affini) ed una buona conoscenza (almeno livello B2) della lingua Inglese .

Responsabilità principali del Regulatory Affairs Specialist :

• Preparazione e gestione della documentazione tecnica secondo Reg. (UE) 2017 / 746 e regolamentazioni extra-europee applicabili;
• Monitoraggio normativo e valutazione dell’impatto di nuove regolamentazioni su prodotti e processi;
• Valutazione dell’impatto delle modifiche ai prodotti;
• Collaborazione con QA e R&D per garantire la conformità normativa lungo il ciclo di vita del prodotto.