Regulatory Affairs Specialist

Experteer Italy; Brescia; In loco; EUR 36.000 - 44.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'azienda leader nella progettazione di dispositivi medicali cerca un Technical Regulatory Specialist esperto. In questa posizione, avrai un ruolo cruciale nel garantire la conformità alle normative europee e nella gestione della documentazione tecnica. Collaborerai con team interfunzionali per garantire che i prodotti rispettino gli standard richiesti e supporterai l'azienda nelle ispezioni da parte delle autorità competenti. Se sei appassionato di innovazione e desideri contribuire a progetti significativi nel settore della salute, questa opportunità è per te.

Competenze

• 5+ anni di esperienza in un ruolo simile per dispositivi medici attivi.
• Ottima conoscenza delle normative di prodotto applicabili.

Mansioni

• Collaborare alla creazione della documentazione tecnica per dispositivi medici.
• Preparare la documentazione per la registrazione presso le agenzie regolatorie.

Conoscenze

Regolamento Europeo MDR 2017/745

Normativa MDD 93/42/CEE

Conoscenza della lingua inglese

Attitudine al lavoro di squadra

Precisione e approccio orientato alle scadenze

Formazione

Diploma o Laurea in materie scientifiche

Strumenti

ISO 13485

ISO 9001

Normative EN60601

Descrizione del lavoro

Dettagli opportunità

Settore: Pharma & medical devices

Funzione: Medical affairs & hospital dept.

Tipo di Contratto: Indeterminato

Salario: 36.000 - 44.000

Seniority: Middle Management

Codice opportunità: 028880

Descrizione

Per azienda cliente, realtà leader nella progettazione e produzione di dispositivi medicali e prodotti elettrodomestici, siamo alla ricerca di una figura di Technical Regulatory Specialist.

Principali responsabilità

1. Collaborare nella creazione e mantenimento della documentazione tecnica, lavorando in un team interfunzionale, di dispositivi medici attivi e non, di classe I / IIa/IIb in base ai requisiti della legge sui dispositivi medici, in accordo al MDR 2017/745 e a tutte le regolamentazioni e norme di prodotto applicabili;
2. Compilare e preparare la documentazione necessaria alla registrazione e alla presentazione alle agenzie regolatorie utile alla registrazione dei prodotti in area-UE ed extra-UE;
3. Redigere relazioni tecniche, effettuare le registrazioni sul database del Ministero della Salute e in Eudamed;
4. Collaborare con team di progetto su questioni come requisiti di costruzione, etichettatura, regolamentazione pre-mercato e conformità alle norme di prodotto, eseguendo direttamente test pre-normativi;
5. Valutare i cambiamenti/modifiche di prodotto: documentare l'impatto regolatorio delle eventuali modifiche in accordo alle linee guida MDCG al regolamento dell’ente notificato e relativi cambiamenti nei paesi in cui il prodotto è autorizzato;
6. Valutare e gestire le modifiche su prodotti certificati verificandone l’impatto per l’iter di autorizzazione con l’ente notificato;
7. Supportare nella redazione e aggiornamento di documenti quali Clinical Evaluation Plan e Clinical Evaluation Report;
8. Fornire supporto nella realizzazione e gestione del Piano di Post Market Surveillance e del Post Market Clinical Follow Up;
9. Audit e ispezioni: supportare PRRC per le ispezioni esterne ed interne, delle agenzie regolatorie e delle autorità competenti;
10. Gestire le non conformità rilevate dalle agenzie regolatorie e autorità competenti portando soluzioni al PRRC;
11. Eseguire i test di laboratorio per i requisiti di sicurezza e prestazione collaborando con il team tecnico.

Principali caratteristiche richieste

1. Diploma o Laurea in materie scientifiche / tecniche (ad es. Biologia, CTF, elettrotecnica- elettronica, Ingegneria);
2. Pregressa esperienza di almeno 5 anni in un ruolo analogo per dispositivi medici attivi;
3. Ottima conoscenza Regolamento Europeo MDR 2017/745 e della Direttiva MDD 93/42/CEE;
4. Conoscenza delle normative di prodotto applicabili ai dispositivi medici e relativi test di laboratorio da eseguire in autonomia (EN60601-1; EN60601-1-11 ecc.);
5. Conoscenza ISO 13485 e ISO 9001;
6. Conoscenza di elettrotecnica/elettronica;
7. Conoscenza requisiti regolatori FDA è considerato plus;
8. Ottima conoscenza della lingua inglese;
9. Attitudine al lavoro di squadra, precisione e approccio orientato alle scadenze e alle soluzioni.

Il presente annuncio è rivolto ad entrambi i sessi, ai sensi delle leggi 903/77 e 125/91, e a persone di tutte le età e tutte le nazionalità, ai sensi dei decreti legislativi 215/03 e 216/03.