Regulatory Affairs - Publishing and Data Management Support

JR Italy; Cagliari; Remoto; EUR 35.000 - 65.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

An established industry player in the pharmaceutical consulting sector is seeking a Regulatory Affairs Consultant to join their dynamic team. This role offers the opportunity to work on international projects, enhancing your skills while ensuring compliance with evolving regulations. You will be responsible for preparing and submitting regulatory documentation, collaborating with diverse teams, and maintaining high standards of quality. With a commitment to innovation and professional growth, this company provides a stimulating environment where your contributions will make a significant impact. If you're ready to take your career to the next level, this is the perfect opportunity for you.

Servizi

Permanent Contract

Travel Bonus

Remote Work Flexibility

Competenze

• 2-5 years of experience in regulatory affairs within the pharmaceutical industry.
• Familiarity with global regulatory frameworks and publishing guidelines.

Mansioni

• Support the preparation and submission of regulatory documentation, including eCTD submissions.
• Collaborate with cross-functional teams to ensure compliance with regulatory standards.

Conoscenze

Regulatory Affairs

Project Management

Attention to Detail

Communication Skills

Adaptability

Formazione

Bachelor's Degree in Life Sciences

Master's Degree in Regulatory Affairs

Strumenti

eDMS

docuBridge

eCTD Manager

RIMS

Veeva

Descrizione del lavoro

cagliari, Italy

Sei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device? PQE Group è affermata in questo settore dal 1998, garantendo una presenza internazionale grazie alle 45 filiali e i 2000 dipendenti in Europa, Asia e nelle Americhe.

Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà:

• La possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali acquisendo competenze trasversali e una visione ampia del settore
• Il vantaggio di accrescere rapidamente la propria esperienza professionale grazie al supporto costante di un team multiculturale di professionisti provenienti da diverse discipline
• L’occasione di sviluppare le tue capacità di adattabilità e project management per adattarti rapidamente ai cambiamenti della consulenza, consentendoti di affrontare sfide sempre diverse
• Opportunità di viaggiare a livello nazionale e internazionale

Il nostro Team di Regulatory Affairs è sempre in una fase di grande crescita grazie ad un mercato in continua evoluzione che sempre più richiede la qualità dei nostri servizi.

Per questo motivo siamo alla ricerca di un Regulatory Affairs Consultant for Publishing and Data Management Support che ci supporto nei nostri progetti.

Le principali attività saranno:

• Fornire supporto nella preparazione, pubblicazione e sottomissione della documentazione regolatoria, comprese le sottomissioni eCTD (electronic Common Technical Document), utilizzando i principali strumenti per la preparazione di eCTD (es. docuBridge ed eCTD Manager);
• Fornire supporto nella gestione della documentazione e dei dati regolatori utilizzando i principali strumenti RIMS (Regulatory Information Management System) ed eDMS (electronic Document Management System) (es. drugTruck, Veeva e Documentum);
• Fornire supporto nella gestione dei dati e dei processi xEVMPD / ISO-IDMP / SPOR utilizzando i portali delle Autorità competenti;
• Collaborare con team interfunzionali per garantire una corretta compilazione delle sottomissioni regolatorie, in conformità con le linee guida normative e gli standard aziendali;
• Eseguire controlli di qualità e revisioni della documentazione regolatoria per garantirne accuratezza, completezza e conformità ai requisiti normativi;
• Mantenersi aggiornato sulle ultime linee guida regolatorie, sulle migliori pratiche del settore e sulle tendenze emergenti relative alla pubblicazione e alla sottomissione della documentazione regolatoria;
• Assistere nella gestione dei portali xEVMPD / ISO-IDMP / SPOR, nonché degli strumenti di pubblicazione, RIMS ed eDMS, fornendo formazione e supporto a stakeholder interni ed esterni;
• Interfacciarsi con le autorità regolatorie e i fornitori esterni, se necessario, per risolvere eventuali problematiche o sfide legate agli strumenti utilizzati.

A proposito di te:

• 2 - 5 anni di esperienza nel settore regolatorio dell'industria farmaceutica.
• Familiarità con i quadri normativi globali e le linee guida di pubblicazione.
• Padronanza nell'uso di software di pubblicazione come eDMS e strumenti come docuBridge (Lorenz), eCTDManager (Extedo) e Veeva.
• Ottima attenzione ai dettagli, capacità organizzative e abilità nella gestione di più progetti contemporaneamente.
• Eccellenti capacità comunicative e interpersonali per collaborare efficacemente con team cross-funzionali, autorità regolatorie e fornitori.
• Adattabilità e proattività nel riconoscere opportunità di miglioramento dei processi in un panorama regolatorio in evoluzione.
• Disponibilità a viaggiare fino al 30% del tempo.

La nostra offerta:

• Contratto a tempo indeterminato
• Retribuzione commisurata all’esperienza
• Travel bonus per le missioni presso i clienti
• Sede di lavoro: Italia (Full remote)

Dopo aver ricevuto la tua candidatura, se verrà individuata una corrispondenza, il reparto Risorse Umane ti contatterà per un colloquio HR iniziale. Se il colloquio sarà positivo, verrà organizzato un colloquio tecnico con il responsabile delle assunzioni. In caso di esito positivo del colloquio con il responsabile, il recruiter ti contatterà per discutere i passi successivi o la nostra proposta. In alternativa, in caso di esito negativo, ti contatteremo per interrompere il processo di selezione.

Lavorare in PQE Group:

Come membro del team PQE, farai parte di un'azienda stimolante e multiculturale che valorizza la collaborazione e l'innovazione. PQE Group ti offre l'opportunità di lavorare su progetti internazionali, migliorare le tue competenze e interagire con colleghi da tutto il mondo. Se cerchi una carriera appagante ed entusiasmante, PQE Group è il posto perfetto per te. Candidati ora e fai il primo passo verso un futuro straordinario con noi.