Regulatory Affairs Middle - Roma

Capgemini Engineering; Modena; In loco; EUR 30.000 - 45.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Una grande azienda nel settore tecnologico cerca un Regulatory Affairs Specialist a Roma. La figura si occuperà di garantire la conformità dei prodotti alle normative vigenti nel settore biomedicale. Sono richieste competenze in regolamentazione medicale, esperienza pregressa e laurea in Chimica. Offriamo un contesto di lavoro inclusivo con opportunità di crescita professionale.

Servizi

Promozione della crescita professionale

Ambiente di lavoro inclusivo

Competenze

• 1-2 anni di esperienza professionale in ambito regolatorio.
• Propensione alla mobilità.
• Autonomia, proattività e spirito critico di osservazione.

Mansioni

• Supportare nella redazione delle procedure del Sistema di Gestione Qualità.
• Collaborare nella gestione di Reclami e Non Conformità.
• Supportare nella gestione del processo di qualifica dei fornitori.

Conoscenze

conoscenza processo marcatura CE

Buona conoscenza delle norme cogenti di settore (IVDD / IVDR)

conoscenze Regolamento (UE) 2017 / 745

esperienza pregressa in ambito regolatorio medical device

capacità di problem-solving

ottima capacità di stabilire relazioni interpersonali

Formazione

laurea specialistica in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche

Descrizione del lavoro

Overview

Capgemini Engineering è alla ricerca di Regulatory Affairs Specialist per la sede di Roma. La risorsa sarà coinvolta in progetti afferenti al settore Biomedicale e si occuperà delle seguenti attività:

Responsibilities

• Supportare il RAQ&SM e i responsabili di processo nella redazione delle procedure del Sistema di Gestione Qualità secondo le norme UNI EN ISO 13485;
• Supportare nelle attività di gestione, aggiornamento e distribuzione della documentazione del Sistema Qualità Aziendale;
• Collaborare nelle attività necessarie per garantire la diffusione e la comprensione dei contenuti del Sistema di Gestione Qualità e della norma ISO 13485 presso tutte le funzioni aziendali;
• Collaborare nelle attività di gestione di Reclami; Non Conformità; Azioni Correttive e Preventive;
• Supportare nella gestione del processo di qualifica dei fornitori critici (anche in materia di Salute e Sicurezza sul Lavoro) e verificare il mantenimento dei requisiti stabiliti;
• Supportare nell’esecuzione degli audit interni secondo il piano annuale e nella registrazione delle eventuali Non Conformità rilevate o le possibili Azioni Correttive;
• Supportare per le attività di gestione e predisposizione della documentazione necessaria per la rispondenza dei prodotti ai requisiti di legge e per le registrazioni presso le Autorità Competenti nazionali e di paesi esteri;
• Comunicare con i distributori e le filiali di paesi esteri per la registrazione dei prodotti presso le autorità competenti locali;
• Supportare nelle fasi di redazione, aggiornamento e distribuzione della documentazione aziendale relativa al D. Lgs 81 / 2008;
• Supportare nelle attività di redazione dei documenti richiesti dall’Organismo di Vigilanza;

Industry

Lavorerai nell\'ambito della nostra industry

• Energy, Industry & Life Sciences
• che ha molteplici obiettivi : investire in fonti energetiche più pulite; investire in nuove tecnologie per rimanere competitivi e abbinare i progressi tecnologici e della medicina, guardando a un modello di completa centralità del paziente. Il denominatore comune dei 3 settori è la sfida delle rivoluzione digitale che rappresenta il perno del grande cambiamento dal quale trarre vantaggio. EILIS si propone di supportare i suoi clienti in queste sfide.

Your profile / Qualifications

La risorsa ideale possiede la laurea specialistica in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia, Chimica, Biotecnologie, Ingegneria Biomedicale e hai maturato da 1 a 2 anni di esperienza professionale.

Requisiti fondamentali :

• conoscenza processo marcatura CE
• Buona conoscenza delle norme cogenti di settore (IVDD / IVDR);
• conoscenze Regolamento (UE) 2017 / 745 relativo ai dispositivi medici
• esperienza pregressa in ambito regolatorio medical device, pharma e / o drug-device combination products
• Propensione alla mobilità
• capacità di problem-solving e gestione delle priorità
• ottima capacità di stabilire relazioni interpersonali all\'interno di un team cross-funzionale internazionale
• autonomia, proattività e spirito critico di osservazione ed analisi
• precisione e orientamento al dettaglio

What we offer

Cosa offriamo :

In Capgemini Engineering il successo aziendale è guidato dai nostri esperti.

In un contesto internazionale e innovativo, vogliamo metterli nelle condizioni di affiancare al meglio i nostri Clienti nelle sfide tecnologiche, proponendo percorsi di crescita professionale stimolanti e in continuo aggiornamento in linea con le esigenze di un mercato in costante evoluzione. Ci impegniamo a favorire lo sviluppo del potenziale dei nostri professionisti, coinvolgendoli in prima persona nella vita aziendale per motivarli a migliorare le loro performance. Ogni giorno cerchiamo di creare un ambiente sempre più inclusivo, per consentire a chi lavora in Capgemini Engineering di raggiungere il giusto equilibrio tra vita privata e vita professionale e abbiamo scelto di costruire relazioni aziendali basate sulla fiducia, sul team working e sul senso di responsabilità.

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Inclusion & Diversity

Siamo impegnati a migliorare le nostre prestazioni collettive grazie al nostro ambiente di lavoro inclusivo in cui talenti diversi trovano adeguata valorizzazione.

La diversity costituisce un aspetto essenziale della nostra cultura aziendale. Questo emerge in modo evidente dalla compagine dei nostri dipendenti, che rappresentano 120 nazionalità e parlano correntemente oltre 100 lingue. Espandendo i nostri orizzonti attraverso le dinamiche legate ad esperienza, cultura, etnia, regole di comportamento aziendali, personalità e comunicazione, la diversity accoglie il meglio di tutti i mondi nella sua teoria di unità.

Inoltre, prestiamo attenzione e sensibilità alle future risorse appartenenti alle categorie protette, ai sensi degli articoli 1 e 18 della legge 68 del ‘99. I dati personali saranno trattati in conformità alle disposizioni c