REGULATORY AFFAIRS MEDICAL DEVICES SPECIALIST

Biofarma Group; Lissone; In loco; EUR 35.000 - 50.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'azienda internazionale del settore farmaceutico cerca un Regulatory Affairs Specialist a Lissone. Il candidato ideale ha almeno 3 anni di esperienza e una laurea in discipline tecnico-scientifiche. Le responsabilità includono la gestione della conformità normativa per i dispositivi medici e l'aggiornamento delle schede tecniche. L'azienda offre un ambiente dinamico e opportunità di crescita.

Competenze

• Almeno 3 anni di esperienza nel ruolo.
• Propensione per gli aspetti tecnico-burocratici.
• Disponibilità a brevi trasferte nazionali.

Mansioni

• Garantire la conformità normativa dei prodotti.
• Gestire le attività di registrazione, autorizzazione e documentazione tecnica.
• Stesura e aggiornamento delle schede tecniche di prodotto.

Conoscenze

Conoscenza della normativa MDR

Ottima conoscenza della lingua inglese

Precisione

Problem solving

Formazione

Laurea in discipline tecnico-scientifiche

Descrizione del lavoro

REGULATORY AFFAIRS MEDICAL DEVICES SPECIALIST

Descrizione azienda

Entrare in Biofarma Group significa diventare parte di una realtà internazionale in evoluzione, dinamica e stimolante. Da noi, ogni giorno è un'opportunità per fare la differenza in un contesto motivante, dove il lavoro di squadra è il motore del nostro successo.

Un percorso su misura per te

Sin dal primo giorno in azienda, un percorso strutturato di Onboarding ti fornirà tutti gli strumenti necessari per integrarti al meglio. Crediamo nella crescita delle persone, per questo investiamo costantemente in programmi di formazione per valorizzare il tuo talento.

Posizione

Per la nostra sede di Lissone (MB), siamo alla ricerca di un/una Regulatory Affairs Specialist con esperienza e specializzazione nel settore dei dispositivi medici, da inserire all'interno del team Affari Regolatori.

La risorsa avrà un ruolo chiave nel garantire la conformità normativa dei prodotti e nel supportare le attività di registrazione, autorizzazione e gestione della documentazione tecnica, in linea con le normative vigenti (es. MDR 2017/745).

In particolare, si occuperà di

• Stesura e aggiornamento dei fascicoli tecnici e gestione delle attività correlate con l'ON relativamente ai dispositivi medici di Biofarma Group, in conformità alle normative MDD 93/42 (Transitional period) e MDR 745/2017, in collaborazione con gli altri dipartimenti aziendali;
• Gestione delle richieste di clienti per gli aspetti di carattere regolatorio;
• Gestione della documentazione da inoltrare ai clienti relativa a specifici progetti, tra cui registrazioni Extra-EU, in sinergia con gli altri dipartimenti interni;
• Stesura e aggiornamento delle schede tecniche di prodotto per i dispositivi medici;
• Gestione dei change regolatori;
• Supervisione nella gestione delle attività legate alla registrazione in banca dati del Ministero della Salute e richieste CLV;
• Sviluppo e gestione dei testi di etichettatura;
• Controllo regolatorio degli Artworks di packaging primario e secondario per i dispositivi medici.

Requisiti

• Laurea in discipline tecnico-scientifiche o affini;
• Almeno 3 anni di esperienza nel ruolo;
• Conoscenza della normativa relativa al Transitional period / MDR;
• Ottima conoscenza della lingua inglese;
• Propensione per gli aspetti tecnico-burocratici;
• Elevata precisione e problem solving;
• Disponibilità a brevi trasferte nazionali.

La ricerca è rivolta a candidati di entrambi i sessi (L.903/77) e iscritti alle liste di collocamento mirato (L.68/99).

Altre informazioni

Biofarma Group è un punto di riferimento globale nello sviluppo, produzione e confezionamento di integratori alimentari, dispositivi medici, farmaci a base di probiotici e cosmetici. Con otto stabilimenti in Italia e all'estero, sette laboratori R&D e oltre 1.500 professionisti, trasforma innovazione in soluzioni concrete, supportando i clienti con eccellenza tecnologica e produttiva.

Se le sfide ti motivano e desideri lasciare il segno in un'azienda innovativa, Biofarma Group è l'azienda giusta per te! Unisciti a noi!

Seniority level: Mid-Senior level

Employment type: Full-time

Job function: Design, Art / Creative, and Information Technology

Industries: Pharmaceutical Manufacturing

Referrals aumentano le possibilità di essere intervistati in Biofarma Group di 2 volte

Notifiche per nuovi lavori di Device Specialist a Lissone, Lombardia, Italia