Regulatory Affairs and Quality Assurance Specialist

SIAD S.p.A.; Osio Sopra; On-site; EUR 32,000 - 40,000; Full time

Benefits offered by this job

Mensa aziendale

Orari flessibili

Job summary

SIAD S.p.A. cerca una risorsa da inserire nella Funzione Corporate QHSE e Gas Normati presso lo Stabilimento di Osio Sopra. L’incarico prevede attività di Assicurazione Qualità e Affari Regolatori Italia ed Estero con focus sui Dispositivi Medici.

Si richiede Laurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche o indirizzo scientifico simile, almeno 2 anni di esperienza e disponibilità a trasferte. Contratto a tempo indeterminato, RAL a partire da 36K.

Qualifications

• Competenze maturate in ambito Assicurazione Qualità GMP e aspetti regolatori.
• Conoscenza dei Sistemi di Gestione Dispositivi Medici e Sicurezza Alimentare.

Responsibilities

• Aggiornamento e sviluppo del sistema di Assicurazione Qualità per gas medicinali e dispositivi medici.
• Gestione istanze autorizzative, ispezioni e follow-up regolatori.

Skills

Quality Assurance GMP

Regulatory affairs

Education

Laurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche o Laurea ad indirizzo scientifico similare

Tools

Sistemi ERP

QMS

Banche dati regolatorie (EUDAMED)

Job description

SIAD è uno dei principali gruppi chimici italiani che opera nella produzione e vendita dell’intera gamma di gas industriali, alimentari, speciali, medicinali e gas refrigeranti, oltre che dei relativi servizi.

La risorsa, inserita all’interno della Funzione Corporate QHSE e Gas Normati presso il nostro Stabilimento di Osio Sopra, dopo adeguato periodo di affiancamento supporterà la Funzione di riferimento nelle attività di Assicurazione Qualità e Affari Regolatori Italia ed Estero con focus specifico sui Dispositivi Medici.

Nello specifico si occuperà di:

• Aggiornamento, verifica e sviluppo del sistema di Assicurazione Qualità per Gas Medicinali, Gas Dispositivi Medici, Gas Medicinali Sperimentali, Gas Fitosanitari, Gas Alimentari e Gas Tossici;
• Assessment SIAD ITA ed EU su applicazione di procedure e norme di riferimento;
• Supporto nell'implementazione di nuovi progetti Italia ed Estero su Gas Nomati;
• Gestione istanze Autorizzative, Ispezioni e Follow-up AIFA Gas Medicinali, O.N. Gas DM, ASL Gas Alimentari Stabilimenti e FS SIAD;
• Presidio e aggiornamento della documentazione tecnica e regolatoria relativa ai gas dispositivi medici, con particolare riferimento a fascicoli tecnici, gestione del rischio, sorveglianza post-commercializzazione, etichettatura e tracciabilità.

Si richiede:

Competenze maturate in ambito Assicurazione Qualità GMP e aspetti regolatori, preferibilmente in ambito gas medicinali e Dispositivi Medici.

Conoscenze della regolamentazione Dispositivi Medici e Medicinali.

Conoscenza dei Sistemi di Gestione Dispositivi Medici e Sicurezza Alimentare.

Capacità di problem solving operativo, approccio metodologico e precisione.

Eccellenti doti organizzative e gestionali, capacità di pianificazione del lavoro e di gestione delle priorità.

Attitudine al miglioramento continuo dei processi e delle attività gestite.

Buona conoscenza del pacchetto Office, sistemi ERP e documentali/QMS, banche dati regolatorie (in particolare EUDAMED).

Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata).

Disponibilità a trasferte su territorio nazionale ed estero.

Laurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche o Laurea ad indirizzo scientifico similare.

Esperienze professionali:

Esperienza pregressa di almeno 2 anni maturata in ambito Assicurazione Qualità, preferibilmente in aziende del settore chimico/medicale.

La possibilità di entrare in un contesto italiano di respiro internazionale, una realtà solida con valori altrettanto forti e che crede fortemente nella formazione continua.

Inserimento con contratto a tempo indeterminato, CCNL di riferimento Chimico Industria, RAL a partire da 36K.

La retribuzione annua lorda sarà commisurata all’effettiva esperienza maturata, alla formazione specifica e alle competenze tecniche e trasversali che saranno valutate in fase di colloquio.

Mensa aziendale (o ticket dove non presente).

Flessibilità oraria.

Il presente annuncio si rivolge ai/alle candidati/e di ambo i sessi (Art. 27, comma 5, D.Lgs. 198/06).

I/Le candidati/e potranno inviare la propria risposta rilasciando specifica autorizzazione ai sensi del Regolamento (UE) 2016/679 (“GDPR”) relativo al trattamento dei dati personali.