Regulatory Affairs

JR Italy; Pomezia; In loco; EUR 25.000 - 35.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Una CDMO farmaceutica italiana cerca un Addetto Affari Regolatori per la sede di Pomezia, con responsabilità in ambito Quality Assurance. Il candidato ideale ha una laurea in discipline scientifiche e minima esperienza in farmacia, con competenze nella gestione della documentazione e dialogo con Agenzie Regolatorie. Questa posizione prevede un contratto a tempo determinato per sostituzione maternità.

Competenze

• Esperienza, anche minima, in ambito farmaceutico richiesta.
• Buone capacità di comunicazione con le Agenzie Regolatorie.
• Capacità di lavorare in team e dialogare con le Funzioni Aziendali.

Mansioni

• Esaminare la documentazione per variazioni regolatorie.
• Supportare i clienti nella preparazione del Modulo Quality.
• Verificare la compliance regolatoria.

Conoscenze

Buona conoscenza della lingua inglese

Gestione documentazione regolatoria

Compliance regolatoria

Formazione

Laurea in discipline scientifiche (Chimica o CTF)

Descrizione del lavoro

Content Group è una CDMO farmaceutica italiana che offre servizi di sviluppo, produzione, riempimento in asettico e confezionamento di farmaci, dispositivi medici e cosmetici.

Forti di decenni di esperienza in campo oftalmico e inalatorio, possiamo contare su 2 grandi aziende: C.O.C. Farmaceutici e Tubilux Pharma.

Siamo alla ricerca per la sede di Pomezia di un Addetto Affari Regolatori all'interno dell'area Quality Assurance.

Il / La Candidato/ a ideale ha conseguito una Laurea in materie scientifiche ed ha maturato esperienza, anche minima, in ambito farmaceutico.

Responsabilità principali:

• Esaminare la documentazione necessaria alla presentazione delle variazioni regolatorie di tipo tecnico in ambito nazionale ed internazionale;
• Supportare i clienti nella preparazione e nell'aggiornamento delle parti relative al Modulo Quality del Dossier per l'ottenimento dell'approvazione dei prodotti ed il relativo aggiornamento;
• Verificare, con il supporto delle altre figure aziendali, la Compliance regolatoria del Modulo Quality del Dossier approvato;
• Supportare i clienti che comunicano con le Agenzie Regolatorie in materia di strategie di presentazione, chiarimenti e follow-up di osservazioni in fase di revisione (deficency letter)
• Dialogare con le Funzioni Aziendali preposte affinché le modifiche regolatorie approvate siano correttamente implementate nell'attività di Stabilimento e nella relativa documentazione.

Requisiti fondamentali:

• buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata
• laurea in discipline scientifiche (Chimica o CTF)
• esperienza nell’azienda farmaceutica
• contratto di lavoro a tempo determinato per Sostituzione maternità