Quality Control & Assurance Specialist

WISE SpA; Cologno Monzese; In loco; EUR 40.000 - 60.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'azienda innovativa nel settore medico cerca un Quality Control & Assurance Specialist per garantire la conformità ai requisiti normativi. Il candidato ideale avrà almeno 5 anni di esperienza nel settore, conoscenza della normativa ISO 13485 e forti competenze analitiche. Questa posizione offre un ambiente stimolante con opportunità di crescita in un team dinamico.

Competenze

• Minimo di 5 anni di esperienza in ruoli simili nel settore dei dispositivi medici.
• Conoscenza approfondita del 21CFR 820.
• Competenza nella convalida e qualifica dei processi e software.

Mansioni

• Garantire la conformità ai requisiti normativi applicabili.
• Redigere procedure operative e istruzioni di lavoro.
• Coordina le attività di controllo qualità su materie prime e prodotti finiti.

Conoscenze

Conoscenza norma ISO 13485

Competenze di audit

Ottime capacità analitiche

Problem solving

Conoscenza di sistemi di gestione del rischio

Capacità di reportistica tecnica

Ottima comunicazione

Formazione

Laurea Magistrale in Ingegneria Biomedica, Biotecnologie, Fisica o Chimica

Strumenti

Sistemi di gestione della qualità

Descrizione del lavoro

WISE SpA Cologno Monzese, Lombardy, Italy

WISE SpA Cologno Monzese, Lombardy, Italy

Entra a far parte di WISE come Quality Control & Assurance Specialist!

Chi siamo :

WISE è una PMI innovativa nel settore dei dispositivi medici, che ha sviluppato una nuova generazione di elettrodi per il neuromonitoraggio e la neuromodulazione.

Posizione : Quality Control & Assurance Specialist

La figura ricercata, rispondendo al Quality Manager, si occuperà delle seguenti attività :

• Garantire la conformità dei processi aziendali previsti dal SGQ ai requisiti normativi applicabili (ISO 13485, FDA 21 CFR Parte 820, MDR, ecc.);
• Redigere procedure operative e istruzioni di lavoro relative ai processi di gestione della qualità;
• Implementare processi di gestione della qualità come il controllo documentale, la gestione di NC, RCA e CAPA, nonché la gestione del cambiamento;
• Rivedere le procedure operative relative ai processi organizzativi (oltre ai processi di gestione della qualità);
• Verificare l'applicazione delle procedure relative alla qualità all'interno dell'organizzazione;
• Supportare le attività di formazione del personale sui processi di qualità e sui relativi standard di riferimento;
• Assistere il Quality Manager nella raccolta e analisi di KPI e dati sulla qualità per la reportistica periodica;
• Coordinare e condurre audit di prima e seconda parte;
• Partecipare al monitoraggio e alla qualifica dei fornitori esterni;
• Contribuire all'analisi dei rischi dei processi del SGQ utilizzando principi e strumenti appropriati;
• Partecipare alla verifica e al monitoraggio del mantenimento delle convalide per i sistemi informatici che hanno un impatto sul QMS;
• Coordinare e gestire le attività di controllo qualità su materie prime, semilavorati e prodotti finiti interfacciandosi con il Laboratorio di Test, il Magazzino, le Vendite e la Produzione;
• Collaborare con il Team di Design e il Team di Industrializzazione durante il processo di progettazione e sviluppo dei dispositivi per identificare i controlli di qualità necessari ad assicurare la loro conformità alle specifiche;
• Definire i piani di campionamento per i controlli di qualità durante tutto il ciclo di vita del prodotto;
• Redigere, aggiornare e mantenere la documentazione di qualità relativa al processo di gestione dei controlli di qualità (SOP, report, registri di processo, report periodici);
• Interfacciarsi con il Laboratorio di Test per assicurare che gli strumenti, le metodiche di misura e di testing siano operativi, disponibili, aggiornati e mantenuti;
• Collaborare con il QM per garantire il mantenimento del sistema qualità conforme agli standard ISO 13485;
• Effettuare training operativi al personale su controlli di processo e di prodotto;
• Partecipare ad audit interni ed esterni, ispezioni di enti regolatori e clienti;
• Collaborare allo sviluppo e all’ottimizzazione di piani di controllo qualità;
• Supervisionare la calibrazione e la manutenzione degli strumenti di misura.
• Laurea Magistrale in Ingegneria Biomedica, Biotecnologie, Fisica o Chimica;
• Almeno 5 anni di esperienza pregressa in ruoli analoghi in azienda di dispositivi medici o manufatturiera in settori regolamentati (es. pharma, biotech);
• Conoscenza certificata della normativa ISO 13485, conoscenza approfondita del 21CFR 820 (la conoscenza del Medical Device Regulation è considerata un plus);
• Buone capacità di reportistica tecnica e documentazione in ambito GMP;
• Familiarità con sistemi di gestione del rischio e con il processo di sviluppo dei dispositivi medici;
• Competenza nella convalida e qualifica dei processi e software (IQ, OQ, PQ);
• Solida esperienza nella gestione ed esecuzione degli audit e della documentazione di QMS o certificazione ISO 19011;
• Conoscenza delle normative e dei requisiti di qualità nel settore medico (la conoscenza della ISO 11135 è un plus);
• Ottime capacità analitiche e di problem solving, conoscenza delle tecniche di Root Cause Analysis (es. 5 Whys, Ishikawa);
• Conoscenza dei principali strumenti di analisi dati (sia descrittiva che predittiva);
• Ottima ed efficace collaborazione con gruppi multidisciplinari, ottima capacità di coordinare più attività;
• Capacità di comunicare chiaramente e presentare risultati in modo dettagliato;
• Madrelingua italiana e ottima conoscenza della lingua inglese.

Retribuzione e inquadramento commisurati all'esperienza del candidato

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