Quality Assurance Specialist – Medical Device

Bios S.r.l., a Lumenis company; Vimodrone; In loco; EUR 30.000 - 45.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'azienda leader nella produzione di dispositivi elettromedicali cerca un QA Specialist per il team Qualità e Regolatorio. Questa figura contribuirà allo sviluppo di un sistema di gestione della qualità conforme agli standard ISO. È richiesto un forte background in dispositivi medici, esperienza nella gestione della qualità e ottime capacità relazionali.

Competenze

• Almeno 3 anni di esperienza in azienda di produzione di dispositivi medici.
• Buona conoscenza del Regolamento MDR 2017/745.
• Ottima padronanza della lingua inglese, scritta e parlata.

Mansioni

• Assicurare l’efficace attuazione del Sistema Qualità secondo ISO 13485.
• Creare e aggiornare la documentazione del Sistema di Gestione per la Qualità.
• Gestire e monitorare lo stato delle non conformità e dei piani CAPA.

Conoscenze

Gestione del Sistema Qualità

Problem Solving

Capacità Relazionali

Proattività

Organizzazione

Formazione

Laurea in discipline scientifiche o tecniche

Strumenti

MS Office

SAP

Descrizione del lavoro

Bios Srl è un’azienda con sede a Vimodrone (MI) specializzata nella progettazione e produzione di dispositivi elettromedicali per applicazioni estetiche. È controllata al 100% da Lumenis Be Ltd, multinazionale israeliana leader mondiale nel settore degli active medical devices, con oltre 1500 dipendenti e 20 filiali nel mondo. L'azienda sviluppa dispositivi con tecnologia laser e RF, progettati da un team di R&D interno, prodotti nello stesso stabilimento e certificati secondo gli standard internazionali (Europa, USA, Brasile, Cina). Recentemente, in seguito all’acquisizione da parte di Lumenis, l’azienda ha visto un incremento di fatturato e personale, attualmente composto da 60 persone, e sta lanciando nuovi prodotti sul mercato.

Per potenziare il nostro team, cerchiamo un QA Specialist da inserire nel team Qualità e Regolatorio. La risorsa supporterà il mantenimento del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) in conformità agli standard ISO 13485, 21CFR820, MDSAP e al Regolamento MDR 2017/745.

Responsabilità principali:

• Assicurare l’efficace attuazione del Sistema Qualità secondo ISO 13485 e procedure interne, garantendo il rilascio del prodotto finito in conformità ai requisiti normativi
• Creare e aggiornare la documentazione del Sistema di Gestione per la Qualità
• Gestire e monitorare lo stato delle non conformità e dei piani CAPA
• Gestire i Complaint segnalati dalla Casa Madre, collaborando con i dipartimenti coinvolti per mantenere la compliance
• Revisione della documentazione per il rilascio del prodotto finito
• Gestione degli strumenti e apparecchiature (taratura, calibrazione, manutenzione)
• Gestione delle validazioni di processo
• Collaborare alla qualificazione e al monitoraggio delle performance dei fornitori
• Partecipare agli audit interni, fornitori, Notified Bodies e Enti di Certificazione
• Raccogliere, analizzare e monitorare i KPI

Relazioni chiave: Dipartimento QA e RA, R&D, Produzione, Acquisti, Sales, Service, Casa Madre

Requisiti richiesti:

• Almeno 3 anni di esperienza in azienda di produzione di dispositivi medici, preferibilmente elettromedicali
• Esperienza nella gestione del Sistema Qualità secondo ISO 13485, 21CFR820 e MDSAP
• Buona conoscenza del Regolamento MDR 2017/745
• Ottima padronanza della lingua inglese, scritta e parlata
• Competenze avanzate in MS Office (Excel, Word, PowerPoint)
• Preferibile conoscenza di SAP
• Ottime capacità relazionali, di team working, proattività, curiosità, metodicità, organizzazione e problem solving

Formazione preferibile: Laurea in discipline scientifiche o tecniche

Sede di lavoro: Vimodrone (MI), raggiungibile con la Metro (linea M2 - fermata Cascina Burrona)