Quality Assurance Specialist – Medical Device

vimodrone, Italy

Bios Srl è un’azienda con sede a Vimodrone (MI) che si occupa di progettazione e produzione di dispositivi elettromedicali per applicazioni estetiche, controllata 100% da Lumenis Be Ltd ( https://lumenis.com/ ). Lumenis è una multinazionale israeliana, leader mondiale nel settore degli active medical devices, specializzata in medicina estetica e oftalmologia, che conta più di 1500 dipendenti dislocati nelle sue 20 branches nel mondo. Sviluppiamo dispositivi con tecnologia laser e a radiofrequenza (RF), progettiamo con un team di R&D interno, produciamo nello stesso stabilimento, certifichiamo i nostri prodotti secondo gli standard dei mercati target (Europa, USA, Brasile, Cina, per fare solo qualche esempio). Negli ultimi anni in seguito all’acquisizione di Lumenis siamo cresciuti a livello di fatturato/popolazione aziendale (siamo 60 persone) e siamo in fase di sviluppo e di lancio di nuovi prodotti nel mercato.

La risorsa sarà inserita nel team Qualità e Regolatorio e si occuperà di supportare il mantenimento del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) in accordo allo Standard ISO 13485, 21CFR820, MDSAP e al Regolamento 2017/745 (MDR).

Il QA Specialist si occuperà di:

• Garantire che il Sistema Qualità sia efficacemente attuato in accordo alla norma ISO 13485 e alle procedure interne e garantire che il prodotto finito sia rilasciato in conformità ai requisiti cogenti
• Creare ed aggiornare la documentazione del Sistema di Gestione per la Qualità
• Gestire e monitorare lo stato d’avanzamento delle non conformità e dei CAPA plan
• Raccogliere i Complaint segnalati da Casa Madre e gestirli con i Dipartimenti coinvolti per il mantenimento della compliance al Sistema di Gestione Qualità
• Revisione della documentazione per il rilascio del prodotto finito
• Gestione degli strumenti e delle apparecchiature (taratura/calibrazione e manutenzione)
• Gestione delle validazioni di processo
• Collaborare al processo di qualifica e monitoraggio periodico delle performance dei fornitori allo scopo di garantire elevati standard qualitativi
• Partecipare e collaborare alla gestione degli audit (interni, fornitori, Notified Bodies ed Enti di Certificazione) condotti in accordo agli standard di riferimento (ISO 13485, Marcatura CE, MDSAP)
• Raccogliere, analizzare e monitorare i KPIs

Key relationships: Dipartimento QA e RA, R&D, Produzione, Acquisti, Sales, Service, Casa Madre

• Almeno 3 anni di esperienza in azienda di produzione di dispositivi medici (preferibilmente dispositivi elettromedicali)
• Esperienza nella Gestione del Sistema Qualità in accordo a ISO 13485 – 21CFR820 e MDSAP - preferiti
• Buona conoscenza del Regolamento 2017/745 (MDR)
• Ottima conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata
• Uso avanzato di MS Office (Excel, Word, Power Point)
• Preferibile conoscenza di SAP
• Sono richieste ottime capacità relazionali e di team working, proattività e curiosità, metodicità, capacità organizzative e di problem solving

Preferibile Laurea in discipline scientifiche o tecniche

Job Location: Vimodrone (MI) – raggiungibile con la Metro (linea M2 - fermata Cascina Burrona)