Quality Assurance Specialist – Medical Device

JR Italy; Milano; In loco; EUR 50.000 - 70.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'azienda innovativa nel settore dei dispositivi elettromedicali cerca un QA Specialist esperto per supportare il Sistema di Gestione della Qualità. In questa posizione, sarai responsabile della conformità alle normative ISO e della gestione della documentazione di qualità. Se hai una forte esperienza nella produzione di dispositivi medici e sei appassionato di garantire elevati standard qualitativi, questa è l'opportunità per te. Un ambiente dinamico e collaborativo ti attende, dove il tuo contributo sarà fondamentale per il successo dell'azienda e per il lancio di nuovi prodotti sul mercato.

Competenze

• Almeno 3 anni di esperienza in produzione di dispositivi medici.
• Ottima conoscenza della norma ISO 13485 e del Regolamento 2017/745.

Mansioni

• Supportare il mantenimento del Sistema di Gestione della Qualità secondo ISO 13485.
• Gestire e monitorare non conformità e CAPA plan.

Conoscenze

Gestione del Sistema Qualità

Problem Solving

Capacità relazionali

Team Working

Analisi dei KPIs

Proattività

Formazione

Laurea in discipline scientifiche o tecniche

Strumenti

MS Office

SAP

Descrizione del lavoro

milano, Italy

Bios Srl è un’azienda con sede a Vimodrone (MI) che si occupa di progettazione e produzione di dispositivi elettromedicali per applicazioni estetiche, controllata 100% da Lumenis Be Ltd ( lumenis.com ). Lumenis è una multinazionale israeliana, leader mondiale nel settore degli active medical devices, specializzata in medicina estetica e oftalmologia, che conta più di 1500 dipendenti dislocati nelle sue 20 branches nel mondo. Sviluppiamo dispositivi con tecnologia laser e a radiofrequenza (RF), progettiamo con un team di R&D interno, produciamo nello stesso stabilimento, certifichiamo i nostri prodotti secondo gli standard dei mercati target (Europa, USA, Brasile, Cina, per fare solo qualche esempio). Negli ultimi anni in seguito all’acquisizione di Lumenis siamo cresciuti a livello di fatturato/popolazione aziendale (siamo 60 persone) e siamo in fase di sviluppo e di lancio di nuovi prodotti nel mercato.

La risorsa sarà inserita nel team Qualità e Regolatorio e si occuperà di supportare il mantenimento del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) in accordo allo Standard ISO 13485, 21CFR820, MDSAP e al Regolamento 2017/745 (MDR).

Il QA Specialist si occuperà di:

• Garantire che il Sistema Qualità sia efficacemente attuato in accordo alla norma ISO 13485 e alle procedure interne e garantire che il prodotto finito sia rilasciato in conformità ai requisiti cogenti
• Creare ed aggiornare la documentazione del Sistema di Gestione per la Qualità
• Gestire e monitorare lo stato d’avanzamento delle non conformità e dei CAPA plan
• Raccogliere i Complaint segnalati da Casa Madre e gestirli con i Dipartimenti coinvolti per il mantenimento della compliance al Sistema di Gestione Qualità
• Revisione della documentazione per il rilascio del prodotto finito
• Gestione degli strumenti e delle apparecchiature (taratura/calibrazione e manutenzione)
• Gestione delle validazioni di processo
• Collaborare al processo di qualifica e monitoraggio periodico delle performance dei fornitori allo scopo di garantire elevati standard qualitativi
• Partecipare e collaborare alla gestione degli audit (interni, fornitori, Notified Bodies ed Enti di Certificazione) condotti in accordo agli standard di riferimento (ISO 13485, Marcatura CE, MDSAP)
• Raccogliere, analizzare e monitorare i KPIs

Key relationships: Dipartimento QA e RA, R&D, Produzione, Acquisti, Sales, Service, Casa Madre

• Almeno 3 anni di esperienza in azienda di produzione di dispositivi medici (preferibilmente dispositivi elettromedicali)
• Esperienza nella Gestione del Sistema Qualità in accordo a ISO 13485 – 21CFR820 e MDSAP - preferiti
• Buona conoscenza del Regolamento 2017/745 (MDR)
• Ottima conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata
• Uso avanzato di MS Office (Excel, Word, Power Point)
• Preferibile conoscenza di SAP
• Sono richieste ottime capacità relazionali e di team working, proattività e curiosità, metodicità, capacità organizzative e di problem solving

Preferibile Laurea in discipline scientifiche o tecniche

Job Location: Vimodrone (MI) – raggiungibile con la Metro (linea M2 - fermata Cascina Burrona)