Quality Assurance & Regulatory Manager

Corden Pharma Bergamo SpA; Treviglio; In loco; EUR 40.000 - 80.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'azienda leader nel settore farmaceutico cerca un Quality Assurance & Regulatory Manager. In questa posizione, sarai responsabile della gestione della qualità e della conformità alle normative GMP. Avrai l'opportunità di sviluppare strategie per promuovere una cultura della qualità e di coordinare un team dedicato. Se sei un leader motivato con una forte esperienza nel settore, questa è l'occasione perfetta per fare la differenza in un ambiente stimolante e innovativo. Unisciti a un team che si impegna a fornire prodotti di alta qualità per il bene dei pazienti.

Servizi

Kantine

Barrierefreiheit

Competenze

• Almeno sei anni di esperienza nel Quality Assurance in aziende farmaceutiche.
• Competenze in procedure di Qualità e applicazione in ambito GMP.

Mansioni

• Gestire il sistema di qualità e garantire la conformità alle GMP.
• Sviluppare la cultura della qualità e coordinare il personale QA.

Conoscenze

Gestione della Qualità

Competenze relazionali

Problem Solving

Organizzazione e programmazione

Conoscenza delle GMP

Inglese avanzato

Formazione

Laurea magistrale in Chimica, CTF, Farmacia o equivalente

Strumenti

SAP

TrackWise

Descrizione del lavoro

CordenPharma ist eine der führenden Contract Development and Manufacturing Organizations (CDMO) und entwickelt und produziert im Auftrag ihrer Kunden als "Full-Service"-Dienstleister pharmazeutische Wirkstoffe, Arzneimittel und damit verbundene Verpackungsdienstleistungen. Die Gruppe beschäftigt rund 3.000 Mitarbeiter.

Unser Netzwerk in Europa und den USA bietet flexible und spezialisierte Lösungen für fünf Technologieplattformen: Peptide, Lipide & Kohlenhydrate, Injektionsmittel, hochpotente Wirkstoffe & Onkologie sowie kleine Moleküle. Wir streben nach Spitzenleistungen bei der Unterstützung dieses Netzwerks und engagieren uns für die Bereitstellung von Produkten höchster Qualität zum Wohle der Patienten.

CordenPharma International (CPI) agiert als Management Gesellschaft der CordenPharma Gruppe. Neben dem Executive Leadership Team sind bei CPI zentrale Funktionen wie beispielsweise Sales & Marketing, Legal, HR und Corporate Development ansässig, die standortübergreifend und auf internationaler Ebene für die CordenPharma Gruppe tätig sind.

Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir einen

Quality Assurance & Regulatory Manager

• Bergamo
• 03/06/2025
• Vollzeit
• unbefristet

Ihre Aufgaben

Il/La Quality Assurance Manager riporta direttamente alla QU Director e ha completa responsabilità delle attività del Quality Assurance e delle persone del gruppo QA e Regolatorio, per garantire che tutti i requisiti di qualità siano rispettati, in linea con le Norme Di Buona Fabbricazione (GMP) e con il Sistema di Gestione della Qualità.

In particolare, avrà le seguenti responsabilità:

Quality Assurance

• Sviluppare e diffondere la cultura della qualità in azienda mettendo in atto strategie e azioni sia direttamente con il coinvolgimento dei colleghi delle altre funzioni sia attraverso la gestione diretta del personale QA.
• Assicurare l'implementazione, il mantenimento, il monitoraggio e il miglioramento del Quality System aziendale in accordo con le cGMP e la norma ISO 9001.
• Revisionare ed approvare tutta la documentazione relativa al Quality System (GMP e ISO 9001), monitorando lo stato di compliance alle policies/procedure generali, linee guida, farmacopee ufficiali e documentazione equivalente.
• Assicurare la redazione e approvazione delle procedure relative al Quality Assurance, delle specifiche e delle istruzioni di produzione.
• Assicurare che la produzione ed il controllo dei prodotti siano effettuati in accordo alle procedure in vigore.
• Assicurare che esista un sistema per approvare o respingere le materie prime, gli intermedi ed i materiali di confezionamento ed etichettatura.
• Approvare o respingere tutti i lotti di principi attivi (API) ed intermedi per vendita.
• Assicurare che le procedure dei cambi sia correttamente applicata.
• Assicurare la revisione di tutti i documenti di produzione ed analisi prima del rilascio del prodotto finito.
• Gestire le deviazioni e coordinare le indagini relative a problemi di qualità/regolatori (respinti, reclami).
• Assicurare e monitorare l'applicazione di azioni correttive e preventive.
• Assicurare il corretto svolgimento delle attività di qualifica/convalida relative ai diversi sistemi aziendali.
• Assicurare lo svolgimento degli audit interni in accordo con il piano in vigore;
• Assicurare che sia in vigore un adeguato piano di training GMP.
• Verificare che i fornitori di materie prime e servizi critici siano opportunamente qualificati.
• Garantire la gestione dei QTA/QAA con i fornitori e di eventuali reclami; assicurare la gestione e approvazione di QAA/QTA di prodotti finiti/intermedi con i Clienti;
• Garantire che il personale del gruppo QA mantenga le adeguate competenze in relazione i ruoli ricoperti e seguire le persone nella loro vita professionale interessandosi del loro benessere in azienda.
• Verificare che i dispositivi di misura critici siano adeguatamente mantenuti e calibrati.
• Verificare che siano effettuati appropriati studi di stabilità dei prodotti, laddove richiesto.
• Mantenere aggiornato al senior management sullo stato del Sistema di Qualità attraverso valutazioni periodiche della qualità di prodotti e sistemi, riunioni o reports.

Regulatory

• Garantire la redazione, la gestione, il controllo e l'aggiornamento della documentazione regolatoria dei prodotti di Corden Pharma in conformità alle indicazioni ministeriali, alla legislazione vigente e alle linee guida in vigore.
• Garantire la gestione delle richieste di informazioni da parte di Autorità Regolatorie, Ministeri e Clienti.
• Supportare le registrazioni dei clienti, fornendo l'adeguata documentazione tecnica.

Ihr Profil

Requisiti richiesti per la posizione:

• Laurea magistrale in Chimica, CTF, Farmacia o equivalente
• Si richiede una copertura manageriale del ruolo con esperienza nel coordinamento di risorse di almeno sei anni, maturata nel Quality Assurance di aziende produttrici e di commercializzazione di principi attivi farmaceutici
• Competenze relative alle procedure di Qualità e all'applicazione in ambito GMP
• Capacità organizzative e di programmazione delle attività e delle risorse in modo efficiente
• Competenza nel coordinamento di risorse con particolare attenzione all'ascolto, alla motivazione delle scelte effettuate e alla spiegazione del contesto
• Capacità relazionali con capacità di adattare il proprio stile all'interlocutore
• Abilità nell'identificazione di problemi e nello sviluppo di soluzioni tempestive ed efficaci
• Livello di inglese avanzato
• Buona conoscenza e utilizzo degli applicativi SAP e TrackWise costituisce titolo preferenziale.
• L'abilitazione all'esercizio della funzione di Persona Qualificata - Qualified Person.

Was wir Ihnen bieten

Kantine

Barrierefreiheit

Das könnte passen?

Wenn Sie gerne im Team arbeiten und an einem vielseitigen Verantwortungsbereich interessiert sind, es für Sie selbstverständlich ist, über Ihren eigenen Bereich hinaus zu denken und zu handeln, dann sind Sie bei uns richtig!

Sie haben noch Fragen?

Sie haben noch Fragen zu Ihrer Bewerbung, dem Job oder anderen Dingen? Ich beantworte sie gerne.

Laura Terzi

HR Recruiting & training specialist

E-Mail: [e-mail]

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