Quality Assurance & Regulatory Affairs Specialist

Cefla s.c.; Trezzano Rosa; In loco; EUR 35.000 - 50.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'azienda specializzata in dispositivi medici cerca un Quality Assurance & Regulatory Affairs Specialist a Trezzano Rosa. La persona selezionata si occuperà di garantire la conformità normativa e la gestione del sistema qualità. Richiesta esperienza di 2 anni nel settore e laurea in Ingegneria. È richiesta una buona conoscenza dell'inglese. Inclusione e diversità sono promosse nell'annuncio.

Competenze

• Esperienza di almeno 2 anni nel ruolo/settore.
• Capacità di gestire Non Conformità e Azioni Correttive.
• Competenze nelle verifiche ispettive interne.

Mansioni

• Ricercare e verificare i requisiti regolatori.
• Assicurare che i prodotti rispettino i requisiti legislativi.
• Gestire il sistema qualità.

Conoscenze

Conoscenza della regolamentazione dei Dispositivi Medici

Buona conoscenza della lingua inglese

Formazione

Laurea in Ingegneria (Biomedica o Meccanica)

Descrizione del lavoro

Per la nostra societ del gruppo, BioSAFin s.r.l, con sede a Trezzano Rosa (MI), specializzata in produzione e vendita di dispositivi medici per Implantologia e Chirurgia Orale, siamo alla ricerca di un

• Quality Assurance &, Regulatory Affairs Specialist, che si occuper delle seguenti attivit : Ambito Regolatorio : - Ricercare e verificare i requisiti regolatori in base ai Paesi di Riferimento - Assicurare che i prodotti aziendali rispettino i requisiti legislativi applicabili - Redigere ed archiviare la documentazione tecnica relativa ai Dispositivi Medici in conformit con i requisiti cogenti dei regolamenti stabiliti nei mercati di riferimento - Gestire le attivit necessarie per ottenere e mantenere le Certificazioni e / o Registrazione dei Dispositivi Medici nei Paesi di Riferimento - Gestire l'adeguamento dell'Azienda / Dispositivi alle normative cogenti nei mercati di riferimento - Tenere monitorati e programmare tutti i test necessari al mantenimento delle certificazioni / registrazioni Ambito Qualit : - Assicurare che i processi necessari per la gestione del Sistema Qualit siano stati predisposti, attuati e aggiornati - Assicurare che le prescrizioni contenute nella documentazione del SGQ vengano applicate verificando periodicamente, mediante azioni di auditing, l'efficacia del Sistema - Rilevare i Dati Aziendali e del sistema di misurazione delle performance - Promuovere i requisiti del Sistema di Gestione per la Qualit , i requisiti legislativi e quelli regolamentari, all'interno dell'Organizzazione - Gestire Non Conformit , Azioni Correttive / Preventive, Reclami, richiami di prodotto, etc - Effettuare le Verifiche ispettive interne nel rispetto del piano di Audit - Assicurare che sia garantita la rintracciabilit dei prodotti distribuiti Requisiti : - Laurea in Ingegneria (Biomedica / Meccanica) o Laurea ad indirizzo scientifico / giuridico - Esperienza di almeno 2 anni nel medesimo ruolo / settore - Conoscenza della regolamentazione e sistemi qualit dei Dispositivi Medici - Buona conoscenza della lingua inglese Gli interessati ambosessi (L.903 / 77), possono inviare dettagliato curriculum, allegando l'autorizzazione al trattamento dei dati personali ai sensi del Regolamento (UE) 2016 / 679 (Regolamento generale sulla protezione dei dati). La ricerca rispetta il d.lgs. 198 / 2006 ed è aperta a candidat
• di qualsiasi orientamento o espressione di genere, orientamento sessuale, et , etnia e credo religioso. Il presente annuncio è stato ideato nel rispetto della diversity ed inclusion e della prassi UNI / PdR 125 in conformit della quale Cefla è certificata. Settore : Industria metalmeccanica Ruolo : Controllo e certificazione qualit