Quality Assurance & Regulatory Affairs Specialist

Theras; Salsomaggiore Terme; In loco; EUR 30.000 - 40.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'azienda leader nel settore della salute cerca un/a Quality Assurance & Regulatory Affairs Specialist per supportare la certificazione e la gestione delle pratiche. Richiesta esperienza di 2-4 anni in Quality Assurance nel settore Medical Device, conoscenze delle normative specifiche e buona conoscenza dell'inglese. La posizione è a Salsomaggiore Terme e offre opportunità di crescita in un ambiente inclusivo.

Competenze

• Esperienza di almeno 2-4 anni nell’ambito Quality Assurance e/o Regolatorio nel settore Medical Device.
• Conoscenza delle norme ISO 13485, 14971 e 62366.
• Preferibile conoscenza dell'IEC 62304 e ISO/TR 11147.

Mansioni

• Supporto in redazione della documentazione tecnica per la certificazione MDR.
• Collaborazione nella gestione dei documenti di Design History File.
• Gestione di eventi sul mercato e supporto alla comunicazione.

Conoscenze

Conoscenza approfondita del Reg. MDR 2017/745

Buona conoscenza della lingua inglese

Capacità di comunicazione

Problem-solving

Precisione

Flessibilità

Descrizione del lavoro

Chi Siamo

Theras Lifetech è alla ricerca di un/a Quality Assurance & Regulatory Affairs Specialist per rafforzare la funzione Quality Assurance & Regulatory Affairs.

Theras è un’azienda italiana leader nello sviluppo e nella commercializzazione di tecnologie d'avanguardia per il trattamento e il monitoraggio di patologie croniche come diabete e dolore cronico. L’azienda, che pone il paziente al centro della propria visione, collabora con gli operatori sanitari in tutto il territorio nazionale. Ad oggi le principali partnership strategiche sono con aziende americane, quali Dexcom e Insulet, per l’area terapeutica del Diabete, e Nevro, che ha brevettato un'esclusiva terapia per il trattamento del dolore cronico. La società rientra tra le prime 50 aziende in tutta Europa nella classifica Europe's Fastest Growing Companies del Financial Times e da 5 anni sta ricevendo premi e riconoscimenti per le performance gestionali e l'affidabilità finanziaria.

Lavorare in Theras

Far parte del gruppo Theras significa entrare in una realtà in cui vi è la possibilità di esprimere il proprio potenziale e contribuire attivamente e a tutti i livelli con idee e progetti; i nostri collaboratori divengono protagonisti non solo della propria crescita personale e professionale, ma anche della crescita dell’organizzazione stessa.

Theras vanta un team di persone appassionate ed un ambiente unico: creiamo gruppi di lavoro con competenze ed esperienze diverse, favoriamo la condivisione e la cooperazione, offriamo un\'organizzazione chiara e snella, per far sì che le idee di valore possano rapidamente divenire realtà. Abbracciamo il miglioramento continuo: abbiamo introdotto metodologie per la revisione dei processi a partire dai contributi e suggerimenti del singolo, che è considerato il maggior esperto del processo in cui opera. Crediamo fermamente nel valore della formazione: disegniamo piani formativi sulle esigenze delle singole funzioni e persone, per accompagnare la loro crescita; offriamo supporto e formazione costante ai manager, affinché possano prepararsi a sfide sempre più complesse e guidare la crescita delle proprie persone, costruendo team e relazioni basate su fiducia, responsabilizzazione e condivisione degli obiettivi.

Quality Assurance & Regulatory Affairs Specialist

La posizione, riportando al Quality Assurance & Regulatory Affairs Manager, si occuperà principalmente di:

• Supporto in redazione e aggiornamento della documentazione tecnica ai fini della certificazione MDR, incluse le attività di Risk Management e Sorveglianza Post-Market.
• Collaborazione con Project Manager nella redazione e gestione dei documenti di Design History File (DHF) di prodotto, come matrice dei requisiti, documenti di riesame, verifica e validazione, trasferimento, change control.
• Supporto nella registrazione di dispositivi medici in mercati extra EU.
• Supporto nella gestione dei fornitori critici, incluso il monitoraggio delle attività esternalizzate, e gestione documentazione tecnica/ regolatoria compresi i relativi aggiornamenti.
• Gestione di eventi sul mercato (reclami, FSN/FSCA).
• Supporto nella relazione con il fornitore e nella gestione della comunicazione al mercato, inclusa l’archiviazione e analisi delle evidenze di ritorno.
• Registrazione di dispositivi medici nei database nazionali.
• Verifica della conformità di attività promozionali relative ai prodotti e agli ambiti terapeutici associati.
• Supporto nella redazione e/o verifica della documentazione tecnica a supporto delle gare d’appalto.
• Supporto nel mantenimento delle certificazioni ISO Quality (gestione della documentazione di sistema, supporto nella conduzione di audit, gestione di CAPA e non conformità, supporto nell’Enterprise Risk Management)

Requisiti professionali

Requisiti minimi:

• Esperienza di almeno 2-4 anni nell’ambito Quality Assurance e/o Regolatorio nel settore Medical Device
• Conoscenza approfondita del Reg. MDR 2017/745, conoscenza delle ISO 13485, 14971 e 62366
• Buona conoscenza della lingua inglese

Requisiti preferenziali:

• Conoscenza dell’ IEC 62304, IEC 81001-5-1, ISO/TR 11147

Completano il profilo buone capacità di comunicazione con stakeholders interni ed esterni, propensione al problem-solving, proattività, precisione, flessibilità.

Verranno valutate in via preferenziale le candidature con residenza/domicilio a Salsomaggiore Terme, Parma, Piacenza e città limitrofe.

Ttheras promuove un ambiente di lavoro equo, rispettoso delle diversità ed inclusivo per tutte le persone, a partire dal processo di selezione. Tutte le candidature, indipendentemente da etnia, genere, orientamento sessuale, religione, verranno valutate esclusivamente in base alle loro qualifiche, competenze ed esperienze.