Quality Assurance Manager

i-Tech Industries srl; Granarolo dell'Emilia; In loco; EUR 50.000 - 70.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'azienda internazionale, leader nel settore della tecnologia per il benessere, cerca un Quality Assurance Manager. Questa posizione strategica richiede un professionista con esperienza nella gestione della qualità e conoscenza delle normative per dispositivi medici. Sarai responsabile della supervisione dei processi di qualità, della gestione delle certificazioni e della formazione del personale. Se sei motivato a contribuire a migliorare la qualità della vita attraverso tecnologie innovative, questa è l'opportunità che fa per te. Unisciti a un team dedicato e dinamico, e porta la tua carriera al livello successivo.

Competenze

• Almeno 4 anni di esperienza in qualità in contesti medicali.
• Conoscenza delle normative CE e ISO per dispositivi medici.

Mansioni

• Assicurare l'applicazione delle normative ISO e FDA.
• Pianificare programmi di miglioramento della qualità aziendale.
• Gestire audit interni e mantenimento delle certificazioni.

Conoscenze

Conoscenza fluente della lingua inglese

Normative dispositivi elettromedicali

Certificazioni ISO 13485

Esperienza in contesti analoghi

Formazione

Laurea in Ingegneria o affini

Strumenti

Documentazione tecnica

Software di gestione qualità

Descrizione del lavoro

I-Tech Industries è un’ azienda dal respiro internazionale, riconosciuta e certificata per la ricerca e sviluppo, produzione e commercializzazione di dispostivi dedicati ai settori Fitness & Wellness, estetica avanzata, medicale, Spa & Resort.

Attraverso un approccio scientifico e attraverso una continua valutazione clinica in campo estetico medicale, l’azienda è diventata leader nello sviluppo di tecnologie per il trattamento della pelle e il modellamento del corpo offrendo soluzioni efficaci per migliorare la qualità della vita.

Per la sede centrale di Bologna, strategicamente posizionata nel cuore pulsante e tecnologico italiano, stiamo ricercando un* Quality Assurance Manager

Posizione:

A diretto riporto del CEO, la figura si occuperà di:

• assicurare l’applicazione delle prescrizioni del presente Manuale della Qualità, in linea con i requisiti ISO 13485 MDSAP, CFR 21 Part 820.20.3 FDA e MDR SOR 98-282.
• pianificare i programmi di miglioramento della Qualità in stretta collaborazione con tutte le funzioni aziendali.
• preparare i programmi specifici di controllo e Garanzia Qualità (piani di controllo) per tutti i processi e le funzioni aziendali.
• promuovere e gestire le azioni correttive volte a prevenire il ripetersi delle non conformità, interne ed esterne (fornitori), valutandone il grado di attuazione.
• fornire supporto metodologico all’area commerciale per la valutazione, preventiva e a regime, di fornitori garantendo la documentazione tecnica necessaria.
• collaborare con il Post-vendita e con il Resp. Assemblaggio interno circa i reclami clienti.
• gestire le relazioni con gli enti esterni, clienti e fornitori, per ciò che attiene alle problematiche di Garanzia Qualità.
• promuovere programmi di addestramento e formazione sulle tematiche Qualità, in accordo con la figura responsabile del personale ed in linea con le strategie aziendali.
• mantenere un archivio costantemente aggiornato per tutta la documentazione descritta e prevista dalle normative applicabili nelle apposite procedure del presente manuale.
• provvedere alla supervisione delle manutenzioni interne delle apparecchiature.
• gestire la manutenzione delle apparecchiature eseguita da fornitori esterni.
• gestire la gestione delle tarature degli strumenti di misura che influenzano la qualità di prodotto.
• gestire degli audit interni.
• seguire il mantenimento delle certificazioni.
• gestire le comunicazioni con le autorità competenti e gli enti notificati per il mantenimento delle certificazioni di prodotto e di sistema.
• gestire le attività legate al controllo qualità e sicurezza dei dispositivi aziendali.
• segnalare eventuali anomalie e non conformità riscontrate nei propri controlli di accettazione finale.
• collaborare con le linee produttive nella gestione del prodotto non conforme e dei processi di miglioramento.

Requisiti:

• conoscenza fluente della lingua inglese e almeno 4 anni di esperienza in contesti analoghi.
• conoscenza delle normative specifiche dispositivi elettromedicali (CE, CEI, UNI).
• conoscenze delle certificazioni MDR 2017/745 - UNI EN 13485:2021 - ISO 9001:2015, MDSAP, CFR 21 Part 820 FDA, MDR SOR 98-282.
• conoscenza del fascicolo tecnico relativo ai Dispositivi Medici.

Nice to have: esperienza in ambito regolatorio.

Sede di Lavoro:

Granarolo (Bologna)

Saranno presi in considerazione solo i CV con consenso al trattamento dei dati personali in conformità al Regolamento UE 2016/679 (GDPR) e decreto legislativo 101/18. I candidati ambo sessi (D.lgs. n. 198/2006) sono invitati a leggere l’informativa sulla Privacy (articolo 13 del Reg. EU 679/2016). Privacy Policy. Si comunica inoltre che i curricula potranno essere considerati per altre posizioni vacanti e potrebbero essere gestiti e comunicati anche attraverso l’uso di tools propri e/o dell’azienda cliente.