Quality Assurance Manager

EDGE - A Division of Eurosearch Consultants; Giugliano in Campania; In loco; EUR 40.000 - 60.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un’azienda che sviluppa soluzioni per dispositivi medici in provincia di Napoli cerca un QA and Regulatory Affairs Manager. Il candidato sarà responsabile della gestione dei sistemi di qualità per software medicali basati su intelligenza artificiale, garantendo la conformità alle normative ISO e FDA. Richiesta laurea in Ingegneria Biomedica e almeno 3 anni di esperienza nella gestione della qualità in contesti analoghi.

Competenze

• Esperienza di almeno 3 anni nella gestione della Qualità in contesti di dispositivi medici software.
• Conoscenza approfondita delle normative FDA e MDR.
• Esperienza nella Qualità per soluzioni basate su AI.

Mansioni

• Gestire e mantenere i sistemi di qualità per software medicali basati su AI.
• Garantire la conformità alle normative di settore per dispositivi medici.
• Condurre audit interni ed esterni per assicurare la conformità.

Conoscenze

Conoscenza delle normative ISO e IEC

Gestione della Qualità

Competenze di problem solving

Capacità di lavorare in un ambiente multidisciplinare

Leadership

Formazione

Laurea in Ingegneria Biomedica

Master o certificazione in Regolatorio o QA

Descrizione del lavoro

Edge – Divisione di Eurosearch Consultants, specializzata nella ricerca e selezione di figure specialistiche e di middle management, ricerca per azienda in forte crescita, che sviluppa soluzioni e software per medical device, una figura di :

Responsabilità

Il QA and Regulatory Affairs Manager sarà responsabile della gestione e del mantenimento dei sistemi di qualità per dispositivi medici software basati su intelligenza artificiale. Questo ruolo prevede l’implementazione e la supervisione di processi di qualità che garantiscano la conformità alle normative e agli standard ISO di settore e altre normative rilevanti per il software medicale di intelligenza artificiale, quale l’AI Act.

Responsabilità principali :

• Sviluppare e mantenere il Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) per i prodotti software basati su AI.
• Garantire la conformità ai requisiti normativi e agli standard di settore per dispositivi medici, in particolare ISO 13485 e trattare il regolamento europeo MDR e la FDA (21 CFR Part 820) per dispositivi medici.
• Supervisionare la documentazione dei processi di sviluppo software secondo IEC 62304, delle valutazioni di rischio secondo ISO 14971, e dell’ingegneria dell’usabilità secondo IEC 62366.
• Presidiare e mantenere la compliance sulla AI ACT con il supporto di società esterne specializzate.
• Presidiare e mantenere i requisiti aziendali verso la direttiva NIS 2 con il supporto di società esterne specializzate.
• Fornire formazione e aggiornamenti normativi ai team, specialmente in ambiti come la validazione di modelli AI e il monitoraggio post-market.
• Collaborare con i team di Ingegneria e Sviluppo per implementare pratiche di qualità in tutte le fasi del ciclo di vita del software.
• Condurre e gestire audit interni ed esterni per assicurare la conformità continua e identificare opportunità di miglioramento.

Requisiti :

• Laurea in Ingegneria Biomedica / Farmacia / Scienze Regolatorie.
• Costituiscono un plus Master o certificazione post-laurea in Regolatorio o QA (es. RAPS, TÜV SÜD) e / o corsi specifici su MDR, FDA QSR, ISO 13485, 14971, 27001, IEC 62304, AI compliance.
• Avere maturato un’esperienza di almeno 3 anni nella gestione della Qualità in contesti di dispositivi medici software e conoscenza approfondita delle normative ISO e IEC di riferimento.
• Avere trattato documentazione e validazione di software conforme alle normative legate a FDA e MDR.
• Esperienza nella Qualità per soluzioni basate su AI, inclusa una comprensione dei processi di validazione e verifica per modelli di machine learning.
• Competenze nella gestione dei rischi e nell’implementazione di metodologie di miglioramento continuo.

Completano il profilo :

• Ottime capacità comunicative e abilità di lavorare in un ambiente multidisciplinare.
• Propensione al lavoro di ricerca con approccio scientifico.
• Flessibilità e capacità di adattarsi a un ambiente in rapida evoluzione.
• Leadership e capacità decisionale.
• Comunicazione efficace con enti regolatori e organismi notificati.
• Pensiero analitico e problem solving.

Sede di lavoro : provincia di Napoli

Edge (Divisione di Eurosearch Consultants), incaricata della selezione, assicura la massima riservatezza. La ricerca è estesa ad entrambi i sessi (L. 903 / 77).

J-18808-Ljbffr