Quality Assurance Deviation & Project Specialist

20052 Monza, Lombardia - Italia

Pubblicato 30+ giorni fa

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Job Description

Entrerai a far parte dell'unità Pharmaceutical Development Service (PDS) dello stabilimento di Monza, interamente dedicata alla produzione di prodotti iniettabili finalizzati alla sperimentazione clinica. In qualità di QA Project Specialist ti occuperai delle seguenti attività:

COMPITI SPECIFICI/ATTIVITÀ PRIMARIE:

1. Controllo lotti per rilascio
   Supportare la QP e il Quality Operations Manager nel rilascio dei lotti di prodotto, assicurando la conformità alle specifiche attraverso la verifica documentale dei certificati di analisi, la raccolta e l'analisi dei batch record eseguiti, il controllo dello stato di deviazioni e change control pertinenti al lotto.
   Assicurare la corretta archiviazione di tutta la documentazione relativa ai batch record nel rispetto degli standard e delle procedure aziendali.
2. Revisione record di indagine
   Eseguire valutazione preliminare di eventi di deviazioni e di reclami, assegnare il livello di criticalità iniziale e valutare l'eventuale necessità di escalation al management.
   Revisionare il piano di investigazione, supportare l'investigator nell'identificazione di root cause e azioni correttive e preventive.
   Revisionare completo delle indagini di deviazioni e reclami, contribuendo al raggiungimento degli obiettivi di qualità e conformità.
3. Gestione Cliente e Ispezioni
   Partecipare a riunioni periodiche con il cliente, supportare via email rispondendo ai quesiti di qualità, notificare eventi di deviazione e reclami in accordo a QTA, garantire la chiusura dei record in Trackwise.
   Redigere KPI dedicati, partecipare a visite cliente e supportare nella preparazione di audit.
4. Compliance
   Assicurare l'esecuzione dei training assegnati, aggiornare le SOP, revisionare i MBR, change control, protocolli e report relativi ai lotti clinici, redigere PSF, emettere Risk Assessment e revisionare FMEA legate a progetti PDS.

REQUISITI E QUALIFICHE:

ESSENZIALI

• Laurea in CTF, Farmacia, Chimica, Biologia o indirizzo scientifico equivalente
• Conoscenze di produzione e controllo di prodotti farmaceutici, norme GMP/FDA
• Conoscenza fluente di Inglese e Italiano
• Capacità di lavorare in team, organizzative, relazionali, problem solving

DESIDERABILI

• Laurea in CTF, Chimica, Farmacia