Quality Assurance Deviation & Project Specialist

TN Italy; Monza; In loco; EUR 40.000 - 70.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'azienda innovativa nel settore farmaceutico cerca un QA Project Specialist per supportare la produzione di prodotti iniettabili. In questo ruolo, sarai responsabile del controllo qualità e della gestione delle deviazioni, assicurando la conformità alle normative GMP. Collaborerai con il team per garantire che tutti i processi siano seguiti e documentati correttamente, contribuendo così al successo dei progetti clinici. Se sei appassionato di qualità e desideri lavorare in un ambiente stimolante, questa è l'opportunità che fa per te.

Competenze

• Laurea in CTF, Farmacia, Chimica o Biologia richiesta.
• Esperienza in controllo qualità e gestione documentale.

Mansioni

• Supporto nel rilascio dei lotti di prodotto e gestione delle deviazioni.
• Partecipazione a audit e preparazione di documentazione necessaria.

Conoscenze

Controllo qualità

Analisi dei lotti

Gestione delle deviazioni

Competenze GMP

Analisi di root cause

Gestione documentale

Formazione

Laurea in CTF

Laurea in Farmacia

Laurea in Chimica

Laurea in Biologia

Strumenti

Trackwise

SOP

Descrizione del lavoro

Monza, Italy

Entrerai a far parte dell'unità Pharmaceutical Development Service (PDS) dello stabilimento di Monza, interamente dedicata alla produzione di prodotti iniettabili finalizzati alla sperimentazione clinica. In qualità di QA Project Specialist, ti occuperai delle seguenti attività:

Controllo lotti per rilascio

• Supportare la QP e il Quality Operations Manager nel rilascio dei lotti di prodotto, assicurando la conformità alle specifiche attraverso la verifica documentale dei certificati di analisi, la raccolta e l’analisi dei batch record eseguiti, il controllo dello stato di deviazioni e change control pertinenti al lotto.
• Assicurare la corretta archiviazione di tutta la documentazione relativa ai batch record nel rispetto degli standard e delle procedure aziendali.

Revisione record di indagine

• Eseguire valutazione preliminare di eventi di deviazioni e di reclami, assegnare il livello di criticalità iniziale e valutare l’eventuale necessità di escalation al management.
• Revisionare il piano di investigazione, supportare l’investigator nell’identificazione di root cause e azioni correttive e preventive.
• Revisione completa delle indagini di deviazioni e reclami (es. materiale a supporto dell’indagine, impatto di qualità su lotti/aree coinvolte, impatto regolatorio e di compliance).
• Contribuire al raggiungimento degli obiettivi Zero Past Due per la propria area di competenza e degli obiettivi RFT e OTD.
• Approvazione delle azioni preventive e correttive e dei record di verifica di efficacia nel tempo delle stesse.

Gestione Cliente e Ispezioni

• Partecipare a riunioni periodiche con cliente e fornire supporto via email rispondendo ai quesiti di qualità per la propria area di competenza.
• Notificare evento di deviazione e reclami a cliente in accordo a QTA e garantirne la chiusura dei record in Trackwise.
• Redigere KPI dedicati per clienti e partecipare a visite cliente in sito.
• Partecipare attivamente nella preparazione di audit.
• Supportare nella presentazione di argomenti di competenza durante audit.
• Assicurare l’esecuzione dei training assegnati al proprio profilo.
• Assicurare il continuo aggiornamento delle SOP riguardanti l’area di competenza, attraverso la redazione della documentazione necessaria, in conformità ai requisiti di GMP vigenti.
• Revisionare i MBR dei prodotti legati a progetti PDS (lotti clinici e commerciali).
• Revisionare i change control legati a progetti PDS.
• Revisionare protocolli e report relativi ai lotti clinici.
• Redigere PSF relativi ai lotti clinici in accordo alle SOP vigenti e garantirne il continuo aggiornamento.
• Emettere Risk Assessment legati a progetti PDS per la propria area di competenza.
• Revisionare FMEA legate a progetti PDS.

Studi/Diploma/Corsi di formazione:

• Laurea in CTF, Farmacia, Chimica, Biologia o analoghe lauree a indirizzo scientifico.

Conoscenze tecniche e informatiche:

• Produzione e controllo della produzione di prodotti farmaceutici (clinici e commerciali).