QA Specialist - GLP&GCLP

JR Italy; Lazio; In loco; EUR 35.000 - 65.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'azienda farmaceutica leader nel settore cerca un professionista esperto per garantire la qualità e la conformità nelle attività di laboratorio. Questa posizione offre un'opportunità unica di contribuire a progetti innovativi e di lavorare in un ambiente stimolante. Il candidato ideale avrà una laurea in ambito scientifico e un'esperienza consolidata nell'industria farmaceutica. Sarà responsabile della verifica della conformità GLP/GCLP, della conduzione di audit e della gestione della documentazione di qualità. Se sei appassionato di scienza e qualità, questa è l'opportunità che fa per te.

Servizi

Mensa aziendale

Competenze

• Laurea magistrale o superiore in ambito scientifico richiesta.
• Esperienza di almeno 5 anni nell'industria farmaceutica e nell'AQ.

Mansioni

• Verificare la conformità GLP/GCLP e supportare la qualità nei laboratori.
• Condurre audit e garantire la preparazione per le ispezioni sanitarie.

Conoscenze

Conoscenza delle linee guida GLP

Conoscenza delle linee guida GCLP

Analisi dei problemi

Competenze di auditing

Conoscenza della lingua inglese

Formazione

Laurea magistrale in ambito scientifico

Strumenti

Sistemi di gestione della qualità

Documentazione di QA

Descrizione del lavoro

Adecco Lifescience è alla ricerca, per un’azienda farmaceutica leader del settore, di una figura di:

La risorsa contribuisce a garantire la qualità e la conformità di tutte le attività di studio relative al laboratorio, dalla fase preclinica allo sviluppo clinico, verificando che i sistemi di qualità implementati siano conformi alle GMP e alle linee guida internazionali applicabili. Insieme al responsabile R&S GLP/GCLP, lo specialista agirà come partner commerciale strategico rivolto al cliente per l'organizzazione di ricerca, fornendo competenze e orientamenti in materia di qualità e conformità dei laboratori regolamentati (GLP/GCLP).

Responsabilità:

• Verificare la conformità GLP/GCLP dell'organizzazione e del funzionamento dei Centri di Saggio e che i dati prodotti siano generati, documentati, registrati e riportati dai Centri di Saggio in conformità GLP/GCLP.
• Sostenere la valutazione, lo sviluppo, l'implementazione, la manutenzione e il monitoraggio di sistemi di qualità e governance adeguati allo scopo per le aree regolamentate all'interno dell'organizzazione di ricerca, al fine di garantire che la qualità e la conformità siano integrate nei processi.
• Sostenere l'analisi dei problemi e l'identificazione dei rischi per fornire all'organizzazione di ricerca consulenza e orientamento attraverso soluzioni gestite in base ai rischi.
• Facilitare la valutazione e l'indagine dei problemi di qualità, fornire competenze e raccomandazioni, assicurare la revisione e la chiusura tempestiva dei problemi di qualità attraverso il monitoraggio e la supervisione.
• Sostenere la ricerca attraverso l'identificazione e l'indagine, lo sviluppo e l'attuazione delle CAPA. Assicurare il completamento e la chiusura tempestiva delle CAPA attraverso il monitoraggio e la supervisione.
• Fornire un contributo di qualità ai documenti di base della ricerca e alle procedure operative standard (SOP). Rivedere le SOP di ricerca per garantire la conformità alle normative e ai requisiti procedurali interni.
• Esaminare i piani di studio/modifiche dei piani di studio per verificarne la conformità alla GLP/GCLP e alle linee guida internazionali applicabili.
• Esaminare i rapporti di studio per garantire che le procedure riportate siano quelle seguite durante lo studio, che i risultati riflettano fedelmente i dati generati, che siano state seguite le regole di buona pratica e che sia dichiarato il grado di conformità alla BPL/GCLP.
• Garantire che le aree regolamentate della ricerca siano costantemente pronte per le ispezioni attraverso un solido sviluppo dei processi e iniziative di miglioramento continuo. Sostenere le attività di preparazione alle ispezioni e le ispezioni in corso da parte delle autorità sanitarie.
• Condurre audit di procedure e dati per verificare la conformità al piano di studio, alle SOP, alle regole di buona pratica e alle linee guida internazionali.
• Supportare le attività di convalida del sistema informatico (CSV) in qualità di revisore QA della documentazione relativa al CSV. Distribuire tempestivamente rapporti, corrispondenza e altra documentazione di QA alle funzioni competenti e fornire risposte alle osservazioni, se necessario.
• Sostenere il controllo e la gestione documentale appropriati, compreso l'aggiornamento, della documentazione relativa alla ricerca e al sistema di qualità, ad esempio audit delle procedure (basate sui processi e/o sugli studi), revisioni di piani di studio/modifiche dei piani di studio, relazioni/modifiche delle relazioni, organigramma, fascicoli di formazione, curriculum vitae, descrizioni delle mansioni, elenco di firme di esempio, documentazione relativa alla formazione; e archiviare questa documentazione a tempo debito, quando necessario.
• Supportare la preparazione e l'erogazione del piano di formazione annuale, compresa la formazione relativa alle SOP e alle linee guida di riferimento applicabili e garantire un'adeguata verifica dell'efficacia della formazione.
• Sostenere la gestione del processo di qualificazione dei fornitori e contribuire a garantire l'adozione di misure di supervisione adeguate al rischio.

Requisiti:

• Laurea magistrale o superiore in ambito scientifico;
• Conoscenza delle linee guida GLP e GCLP;
• Conoscenza delle ICH-GCP e degli studi clinici;
• Esperienza precedente (+5 anni) nell'industria farmaceutica e nell'AQ;
• Buona conoscenza della lingua inglese parlata e scritta.

Si offre inserimento diretto in azienda con un contratto CCNL Chimico Farmaceutico, livello e RAL saranno commisurati in base all'esperienza + mensa aziendale.