QA Operations & Validation Associate

Kedrion Biopharma; Sant'Antimo; In loco; EUR 30.000 - 45.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Kedrion Biopharma cerca un operatore per garantire la conformità nelle operazioni di produzione di farmaci plasmaderivati. Il candidato ideale avrà una Laurea Magistrale in Chimica/Biologia e contribuirà alla preparazione della documentazione di qualità e delle operazioni produttive. Un ambiente di lavoro dinamico e la possibilità di collaborare a progetti importanti nel settore delle malattie rare sono offerti.

Competenze

• Esperienza pregressa nel ruolo è richiesta.
• Capacità di organizzazione sono necessarie.
• Inserimento in team di lavoro.

Mansioni

• Monitorare operazioni per garantire conformità delle GMP.
• Compilare batch record e documentazione di produzione.
• Gestire deviazioni e azioni correttive necessarie.

Conoscenze

Orientamento al lavoro di squadra

Capacità di pianificazione

Competenze comunicative

Buona conoscenza della lingua inglese

Formazione

Laurea Magistrale in Chimica/Biologia

Descrizione del lavoro

Descrizione lavoro:

Noi di Kedrion crediamo che l'innovazione e la cura debbano andare di pari passo. La nostra missione è migliorare la vita attraverso il nostro lavoro nel campo delle malattie rare e ultra-rare.

In qualità di leader globale con un team appassionato di 5.200 dipendenti, raccogliamo e frazioniamo il plasma per produrre e distribuire 38 farmaci vitali in tutto il mondo, affermandoci come il quinto più grande attore nel settore dei prodotti plasmaderivati.

Principali Attività:

• Monitora le operazioni sulle linee produttive per garantire la conformità dei processi alle GMP, alle convalide di processo e ai Master Batch Record.
• Assicura la corretta e completa compilazione dei batch record e della documentazione di produzione, nel rispetto delle GMP e degli standard di qualità aziendali.
• Collabora alla gestione delle deviazioni di reparto, curando l’analisi di impatto e la relativa investigazione, ed agevolando la definizione delle azioni correttive necessarie alla rimozione di cause di difettosità e complaints.
• Collabora alla gestione dei Change Control relativi ai processi di produzione.
• Collabora alla gestione delle SA/CAPA di pertinenza.
• Collabora a garantire che le operazioni di mediafill siano svolte in conformità alla documentazione interna ed alle GMP.
• Collabora alla redazione di procedure di qualità e Master Batch Record relative alle attività di produzione.
• Collabora alle attività di verifica ed approvazione delle ricette di produzione.
• Esegue e registra prove di qualifica/validazione di ambienti, attrezzature, impianti, sistemi informativi, processi, mediafill e cleaning, in linea con le tempistiche definite ed in compliance con gli standard richiesti.
• Compila i protocolli di validazione e prepara i sommari finali di validazione.
• Esegue periodicamente la riqualifica delle apparecchiature critiche e delle attrezzature, compilando i rapporti delle prove eseguite
• Verifica che la realizzazione delle attività di Validazione svolte dal personale di ditte esterne sia adeguata ai risultati programmati.
• Archivia la documentazione relativa alle attività dell’Unità Organizzativa di appartenenza.
• Controlla i parametri per la qualifica degli ambienti a contaminazione controllata.
• Redige SOP relative alle attività di pertinenza.

Requisiti:

• Laurea Magistrale in Chimica/Biologia
• Esperienza pregressa nel ruolo
• Orientamento al lavoro di squadra
• Buone capacità di pianificazione e di organizzazione
• Abilità comunicative
• Buona conoscenza della lingua inglese.

Sede: S. Antimo (NA)

Il presente annuncio è rivolto a candidati ambosessi (L.903/77 - D.Lgs n198/2006) anche appartenenti alle Categorie Protette (L.68/99).