QA Capital Project Specialist

BSP Pharmaceuticals; Latina; In loco; EUR 30.000 - 50.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'importante azienda farmaceutica in Italia cerca un professionista esperto nella convalida e qualificazione di impianti per la produzione di farmaci antitumorali. Si richiede laurea in CTF, Chimica o Ingegneria Chimica e almeno 2 anni di esperienza nel settore. La ruolo prevede il supporto nella gestione di progetti e nella revisione della documentazione necessaria per l'autorizzazione di nuovi impianti. Offriamo un ambiente innovativo e orientato alla qualità.

Competenze

• Almeno 2 anni di esperienza in aziende farmaceutiche.
• Esperienza in Impianti per la produzione di prodotti sterili.
• Qualifiche equipment e Validazione processo richieste.

Mansioni

• Garantire il Quality oversight dalle fasi iniziali di progetto fino all’autorizzazione regolatoria.
• Revisione della documentazione di Qualifica e Convalida.
• Gestione dei progetti di realizzazione nuovi impianti.

Conoscenze

Conoscenza delle normative di convalida

Gestione dei progetti

Analisi delle criticità

Livello Inglese intermedio

Formazione

Laurea in CTF, Chimica o Ingegneria Chimica

Descrizione del lavoro

Descrizione azienda

BSP Pharmaceuticals S.p.A. è focalizzata sullo sviluppo e la produzione di farmaci antitumorali high potent con caratteristiche citotossiche per l'industria farmaceutica. BSP è in prima linea nella lotta contro il cancro dal 2006. L'innovazione è il segno distintivo dell'azienda, con investimenti in nuove tecnologie e metodi di produzione in un impianto ad alto contenimento. Lo stabilimento si estende su una superficie di 30.000 m2 in un campus di circa 20 ettari, 60 km a sud di Roma. BSP è considerata oggi nel mondo come una delle più importanti Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) per i farmaci antitumorali.

• Posizione
• Responsabilità del ruolo
• Qualifica e Convalida

Garantire il raggiungimento dello stato di convalida degli impianti attraverso :

• Garantire il Quality oversight dalle fasi iniziali di progetto fino all’autorizzazione regolatoria
• Redazione del cambio di introduzione del progetto
• Revisione di URS di progetto per assicurare che la realizzazione di macchine ed impianti avvenga in accordo alle procedure e standard aziendali;
• Revisione della documentazione di Qualifica e Convalida equipment ed impianti
• Redazione di Risk Assessment in collaborazione con i reparti operativi per la valutazione, la gestione ed il controllo dei processi critici
• Redazione della documentazione di validazione processo (incluso il MF) e di Cleaning necessarie per sottomissione AIFA e successiva attivazione.
• Gestione dei progetti di realizzazione nuovi impianti
• Analizzare le criticità.
• Assicurare in collaborazione con il project manager il pieno rispetto degli obiettivi di progetto in termini di tempi e requisiti di qualità
• Definire, in collaborazione con i reparti operativi, flussi ed operatività in accordo a quanto richiesto dalle procedure e standard aziendali e dalle normative vigenti.
• Requisiti
• Laurea in CTF, Chimica, Ingegneria Chimica
• Almeno 2 anni di esperienza in aziende farmaceutiche
• Esperienza in Impianti in aziende farmaceutiche per la produzione di prodotti sterili, Qualifiche equipment, Validazione processo
• Livello Inglese intermedio