Project Engineer - It Compliance - Pharma

Buscojobs; Veneto; In loco; EUR 35.000 - 50.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Una società di consulenza ingegneristica è alla ricerca di un Project Engineer - IT Compliance per la divisione Life Sciences a Vicenza. Il candidato ideale ha una laurea in Ingegneria e almeno un anno di esperienza nella convalida di sistemi di controllo. Responsabilità includono la convalida dei sistemi computerizzati e la gestione della conformità alle normative internazionali. Si offre contratto a tempo indeterminato con possibilità di trasferte nazionali.

Competenze

• Esperienza nelle CSV e nella convalida dei sistemi di controllo
• Familiarità con concetti dell'informatica di base
• Disponibilità a trasferte sul territorio nazionale

Mansioni

• Gestire la convalida dei sistemi computerizzati
• Verificare la conformità alle normative richieste
• Scrivere documenti di convalida e eseguire protocolli di test

Conoscenze

Conoscenze GMP

Capacità di utilizzo del Pacchetto Office

Conoscenza delle normative FDA CFR 21 parte 11

Buona conoscenza della lingua inglese (B2)

Formazione

Laurea in Ingegneria Biomedica, Informatica, Elettronica o affini

Strumenti

PLC

SCADA

DCS

ERP

LIMS

QMS

Descrizione del lavoro

Vicenza

Descrizione del lavoro

Akkodis è un leader globale nel mercato dell'ingegneria e della ricerca e sviluppo che mira ad accelerare l'innovazione e la trasformazione digitale utilizzando la forza dei connected data. Con la passione per la tecnologia e il talento, il gruppo, composto da 50.000 ingegneri ed esperti digitali, offre una profonda esperienza intersettoriale in 30 paesi tra Nord America, EMEA e APAC. La divisione Lifesciences di Akkodis è leader a livello italiano nell'ambito della consulenza ingegneristica, convalida e servizi GMP per le aziende del comparto farmaceutico, chimico e sanitario. I servizi riguardano Engineering, Commissioning & Qualification, IT compliance, Process&Quality, Advanced therapies, training GxP. Nell'ottica di un potenziamento della divisione, ricerchiamo una figura di: Project Engineer - IT Compliance - Pharma. Entra a far parte della nostra divisione Life Sciences, un gruppo di circa 400 consulenti che operano in Italia e circa 3.000 in Europa nelle Life Sciences attraverso le altre Region Europee. La nostra forza è l'integrazione delle nostre competenze, che ci permettono di avere una visione a 360 del mondo farmaceutico.

Responsabilità

• Gestione della convalida dei sistemi computerizzati, garantendo la conformità alle normative internazionali (GxP, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11) e l'integrità dei dati.
• Verifica che i sistemi computerizzati deputati alla supervisione, al controllo e all'automazione di impianti industriali soddisfino i requisiti regolatori richiesti dalle GMP e dalle normative per la gestione dei record elettronici e delle firme elettroniche.
• Studio e analisi dei software, scrittura dei documenti di convalida (VP, URS, RA, FS, SDS, HDS, TM, VR), revisione di documentazione tecnica ed esecuzione dei protocolli di test (FAT/SAT, IQ, OQ e PQ) sui sistemi.
• Partecipazione a riunioni con personale tecnico, attività di testing (FAT/SAT), riunioni di progetto con clienti e fornitori in contesto dinamico.
• Trasferte sul territorio nazionale per seguire progetti diversi e conoscere varie realtà lavorando in squadra.

Hai una Laurea (preferibilmente magistrale) in Ingegneria Biomedica, Ingegneria Informatica, Ingegneria Elettronica, Scienze Informatiche, CTF, o discipline affini e almeno 1 anno di esperienza nelle CSV?

Requisiti per iniziare il tuo percorso di crescita:

• Esperienza nell'ambito della convalida dei sistemi di controllo per l'automazione industriale (PLC, SCADA, DCS).
• Esperienza nell'ambito della convalida dei sistemi computerizzati di tipo ERP, LIMS e QMS.
• Conoscenze GMP.
• Conoscenza delle normative FDA CFR 21 parte 11/EU Annex11.
• Conoscenza delle linee guida GAMP5.
• Ottima capacità di utilizzo del Pacchetto Office (in particolare Word ed Excel).
• Familiarità con concetti dell'informatica di base.
• Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata (almeno livello B2).
• È inoltre richiesta la disponibilità a trasferte sul territorio nazionale.

Contratto a tempo indeterminato.

Vicenza.

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