Project Engineer - IT Compliance - Pharma

TN Italy; Roma; In loco; EUR 40.000 - 80.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'azienda innovativa nel settore dell'ingegneria e della consulenza cerca un esperto in convalida di sistemi computerizzati. Entrando a far parte di un team dinamico, avrai l'opportunità di lavorare su progetti significativi per importanti clienti nel settore farmaceutico. La posizione offre un contratto a tempo indeterminato e la possibilità di sviluppare le tue competenze in un ambiente stimolante, contribuendo a garantire la conformità ai requisiti qualitativi e alle migliori pratiche del settore. Se sei appassionato di tecnologia e desideri fare la differenza, questa è l'opportunità giusta per te.

Competenze

• Almeno 2 anni di esperienza in convalida sistemi computerizzati.
• Conoscenza delle normative FDA e GMP.

Mansioni

• Validazione e qualifica dei sistemi computerizzati per un cliente multinazionale.
• Redazione della documentazione di convalida come protocolli IOQ.

Conoscenze

Validazione sistemi computerizzati

Convalida sistemi di controllo

Conoscenze GMP

Conoscenza FDA CFR 21 parte 11

Ottima capacità di utilizzo del Pacchetto Office

Buona conoscenza della lingua inglese

Formazione

Laurea in Ingegneria Biomedica

Laurea in Ingegneria Chimica

Laurea in Ingegneria Informatica

Laurea in Ingegneria Elettronica

Laurea in Scienze Informatiche

Strumenti

SCADA

iFix GE

WinCC

ERP

LIMS

QMS

Descrizione del lavoro

Rome, Italy

Akkodis è un leader globale nel mercato dell'ingegneria e della ricerca e sviluppo che mira ad accelerare l'innovazione e la trasformazione digitale utilizzando la forza dei connected data.
Con la passione per la tecnologia e il talento, il gruppo composto da 50.000 ingegneri ed esperti digitali offre una profonda esperienza intersettoriale in 30 paesi tra Nord America, EMEA e APAC.

La divisione Lifesciences di Akkodis è leader a livello italiano nell’ambito della consulenza ingegneristica, convalida e servizi GMP per le aziende del comparto farmaceutico, chimico e sanitario. Costituita da consulenti specializzati di elevato livello tecnico e provata esperienza nel campo delle Good Manufacturing Practices, che hanno approfondito la loro formazione collaborando con importanti aziende internazionali, l’azienda assicura una totale conformità ai requisiti qualitativi dell’FDA e degli equivalenti organismi europei. I servizi riguardano Engineering, Commissioning & Qualification, IT compliance, Process & Quality, Advanced therapies, training GxP.

Nell’ottica di un potenziamento della divisione, ricerchiamo una figura di:

Entra a far parte della nostra divisione Life Sciences, un gruppo di circa 400 consulenti che operano in Italia e circa 3.000 in Europa nelle Life Sciences attraverso le altre Region Europee. La nostra forza è da sempre l’integrazione delle nostre competenze, che ci permettono di avere una visione a 360° del mondo farmaceutico.

Quale sarà il tuo contributo in Akkodis?

All'interno della nostra Business Unit di IT Compliance, sarai coinvolto/a in un progetto all’interno del reparto Plant Engineering di importante cliente multinazionale.

Ti occuperai di:

• Validazione e qualifica dei sistemi computerizzati, tra i quali sistemi SCADA basati su iFix GE e HMI basati su WinCC
• Esecuzione di attività di convalida su sistemi di visione con impatto GxP nell’ambito delle Operations
• Redazione della documentazione di convalida, come risk assessment, protocolli IOQ e specifiche, in contatto diretto con i reparti di Validazione, Produzione e Quality Assurance
• Facilitare il processo di integrazione tra la fase di sviluppo software e le attività di validazione dei sistemi software GxP
• Garantire la compliance rispetto ai principi del data integrity attraverso la corretta applicazione dei requisiti delle cGMP, Policies e procedure

Life sciences

Hai una Laurea (preferibilmente magistrale) in Ingegneria Biomedica, Ingegneria Chimica, Ingegneria Informatica, Ingegneria Elettronica, Scienze Informatiche, CTF, o discipline affini, ed almeno 2 anni di esperienza in convalida sistemi computerizzati?

Potrai entrare nel team di IT Compliance della divisione Lifesciences, seguire progetti diversi e conoscere varie realtà lavorando in trasferta sul territorio.

Requisiti per iniziare il tuo percorso di crescita:

• Esperienza nell’ambito della convalida dei sistemi di controllo per l’automazione industriale (PLC, SCADA, DCS)
• Esperienza nell’ambito della convalida dei sistemi computerizzati di tipo: ERP, LIMS e QMS
• Conoscenze GMP
• Conoscenza delle normative FDA CFR 21 parte 11/EU Annex11
• Conoscenza delle linee guida GAMP5
• Ottima capacità di utilizzo del Pacchetto Office (in particolare Word ed Excel)
• Familiarità con concetti dell’informatica di base
• Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata (almeno livello B2)

Contratto a tempo indeterminato

Qual è il valore aggiunto della divisione Life Sciences?