Pharma Regulatory Affairs Specialist

Michael Page International Italia S.r.l.; Catania; In loco; EUR 30.000 - 60.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'azienda multinazionale leader nel settore farmaceutico è alla ricerca di un Pharma Regulatory Affairs Specialist. Questa figura avrà l'importante compito di gestire la documentazione necessaria per la registrazione e il follow-up dei prodotti a livello internazionale, interfacciandosi con le autorità competenti e garantendo la compliance regolatoria. Se hai una laurea scientifica e 2-3 anni di esperienza nel campo, unisciti a un team dinamico e contribuisci a mantenere gli standard elevati di un'industria in continua evoluzione. Questa opportunità offre un contratto a tempo indeterminato con una retribuzione competitiva in base all'esperienza.

Competenze

• 2-3 anni di esperienza in ruoli analoghi nel settore farmaceutico.
• Laurea in CTF, Farmacia o Biologia richiesta.

Mansioni

• Preparazione della documentazione per la registrazione dei prodotti.
• Interfacciarsi con le Autorità per le richieste di autorizzazione.

Conoscenze

Inglese fluente

Conoscenza della normativa e delle linee guida

Gestione dei seguenti strumenti: eCTD, Portali AC, XEVMP

Buona conoscenza delle procedure nazionali, DCP/MRP

Formazione

Laurea Scientifica (CTF, Farmacia, Biologia)

Strumenti

eCTD

DMS/Share Point

Pacchetto Office

Descrizione del lavoro

Azienda

Il nostro cliente, nota realtà multinazionale che sviluppa, produce e commercializza farmaci, integratori alimentari e dispositivi medici, è alla ricerca di un Pharma Regulatory Affairs Specialist.

Offerta

La figura individuata si occuperà di:

1. Curare la predisposizione della documentazione/dossier per la registrazione e follow-up dei prodotti nei vari paesi a livello internazionale, Europei ed extra-Europei.
2. Interfacciarsi con le filiali, le Autorità e i partner presenti nei singoli Paesi per la sottomissione ai diversi Enti Regolatori delle richieste di autorizzazione e relative variazioni e rinnovi e follow-up per i prodotti e per tutte le azioni necessarie al mantenimento delle autorizzazioni.
3. Verificare la compliance regolatoria dei materiali promozionali e degli stampati.
4. Curare la preparazione e aggiornamento di eCTD e dossier nel formato richiesto.
5. Supportare le diverse funzioni aziendali per il mantenimento della compliance dei prodotti.

Competenze ed esperienza

La figura ideale possiede:

• Laurea Scientifica (CTF, Farmacia, Biologia)
• Almeno 2-3 anni di esperienza in ruoli analoghi
• Inglese fluente
• Conoscenza della normativa e delle linee guida nazionali ed internazionali di regolamentazione del farmaco.
• Buona conoscenza delle procedure nazionali, DCP/MRP
• Gestione dei seguenti strumenti: eCTD, Portali AC, XEVMP
• Conoscenza pacchetto Office, E-CTD, DMS/Share Point

Completa l'offerta

Si offre un CCNL chimico - farmaceutico a tempo indeterminato con retribuzione commisurata all'esperienza della figura individuata.