MES Consultant - Pharmaceutical Manufacturing

PQE Group; Lombardia; Sur place; EUR 36 000 - 44 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Travel bonus

Buoni pasto

Assicurazione sanitaria

Fondo pensione

Résumé du poste

PQE Group cerca un MES Consultant specializzato in PharmaSuite di Rockwell Automation per supportare progetti Life Sciences. Ti occuperai di MBR Verification, URS Definition e Recipe Assessment, collaborando con Production, Quality e Engineering in un contesto internazionale e GMP.

Trasferte nazionali ed europee, contratto a tempo indeterminato a Milano, retribuzione starting from 40.000 €, benefits: assicurazione sanitaria e piano pensione, buoni pasto.

Qualifications

• Laurea in Ingegneria, Informatica, Automazione o formazione equivalente.
• Conoscenza del sistema MES PharmaSuite di Rockwell Automation.
• Almeno 3 anni di esperienza in progetti MES in ambito farmaceutico o regolamentato.
• Conoscenza dei Master Batch Records e delle ricette elettroniche.

Responsabilités

• MBR Verification: verificare Master Batch Records elettronici e coerenza con i processi.
• URS Definition & Review: supportare raccolta e formalizzazione delle User Requirements Specifications.
• Recipe Assessment: analizzare ricette esistenti, identificare gap e opportunità di miglioramento.
• Recipe Standardization: definire template standard per ricette elettroniche e favorire riutilizzo.
• PharmaSuite MES: analisi funzionale, verifica e gestione delle ricette in PharmaSuite.
• Process Analysis: analizzare processi produttivi farmaceutici (Bulk Manufacturing, Filling, Secondary Packaging).
• MES–Automation Integration: collaborare con automazione per integrazione MES-SCADA/OPC Gateway.
• Validation Activities: predisporre e revisionare documentazione di validazione e test.
• GMP Compliance: operare nel rispetto di GMP e integrità dei dati.

Connaissances

PharmaSuite MES

MBR Verification

URS Definition

Recipe Assessment

Formation

Laurea in Ingegneria/Automazione/Informatica

Outils

Rockwell Automation PharmaSuite

Description du poste

Sei pronto ad entrare in una realtà internazionale che sta ridefinendo gli standard dell’industria farmaceutica e dei Medical Devices?

PQE Group è affermata in questo settore dal 1998, garantendo una presenza internazionale grazie alle oltre 40 filiali e i 2000 dipendenti in Europa, Asia e nelle Americhe.

Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà:

• La possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche e di Medical Devices nazionali e internazionali acquisendo competenze trasversali e una visione ampia del settore
• Il vantaggio di accrescere rapidamente la propria esperienza professionale grazie al supporto costante di un team multiculturale di professionisti provenienti da diverse discipline
• L’occasione di sviluppare le tue capacità in ambito ERP/SAP in un contesto stimolante per adattarti rapidamente ai cambiamenti e affrontare sfide sempre diverse
• La possibilità di operare su progetti nazionali e internazionali, collaborando direttamente con i clienti e ampliando il tuo network professionale in un ambiente globale.

Il nostro MES Center of Excellence è in una fase di crescita e consolidamento, grazie a un mercato in continua evoluzione che richiede competenze sempre più specialistiche nell'ambito della digitalizzazione dei processi produttivi farmaceutici. Per questo siamo alla ricerca di un MES Consultant – PharmaSuite con conoscenza del sistema MES PharmaSuite di Rockwell Automation, esperienza nel settore Life Sciences e forte orientamento al cliente, da inserire nel team PQE per supportare i clienti nelle attività di MBR Verification, URS Definition, Recipe Assessment e Computer System Validation, contribuendo alla standardizzazione e all'ottimizzazione delle ricette elettroniche di produzione in conformità ai requisiti GMP.

Responsabilità:

• MBR Verification: eseguire attività di verifica dei Master Batch Records elettronici, valutando la coerenza delle ricette con i processi produttivi e i requisiti operativi.
• URS Definition & Review: supportare la raccolta, l'analisi e la formalizzazione delle User Requirements Specifications (URS) relative alle ricette e alle funzionalità MES.
• Recipe Assessment: analizzare le ricette esistenti, identificando gap funzionali, duplicazioni, incoerenze e opportunità di miglioramento.
• Recipe Standardization: contribuire alla definizione e all'implementazione di template standardizzati per le ricette elettroniche, favorendo il riutilizzo di componenti e funzionalità condivise.
• PharmaSuite MES: supportare le attività di analisi funzionale, verifica e gestione delle ricette all'interno della piattaforma PharmaSuite di Rockwell Automation.
• Process Analysis: analizzare i processi produttivi farmaceutici, con particolare riferimento alle attività di Bulk Manufacturing, Filling e Secondary Packaging.
• MES–Automation Integration: collaborare con i team di automazione per verificare l'integrazione tra MES, sistemi SCADA e OPC Gateway, supportando l'analisi dei tag e dei segnali necessari allo scambio dati.
• Validation Activities: contribuire alla predisposizione e alla revisione della documentazione tecnica e di validazione, inclusi Validation Plan, specifiche funzionali e documentazione di supporto ai test.
• GMP Compliance: operare nel rispetto dei requisiti GMP e dei principi di integrità dei dati, tracciabilità e documentazione applicabili ai sistemi computerizzati in ambito farmaceutico.
• Stakeholder Collaboration: interfacciarsi con Produzione, Qualità, Ingegneria e Automazione per raccogliere requisiti, analizzare criticità e supportare la risoluzione delle problematiche funzionali.
• Laurea in Ingegneria, Informatica, Automazione, discipline scientifiche o formazione equivalente.
• Conoscenza del sistema MES PharmaSuite di Rockwell Automation, maturata attraverso attività progettuali, operative o di supporto applicativo.
• Almeno 3 anni di esperienza in progetti MES in ambito farmaceutico o in contesti produttivi regolamentati.
• Conoscenza dei Master Batch Records (MBR) e delle ricette elettroniche di produzione.
• Esperienza o familiarità con attività di MBR Verification, URS definition/review e Recipe Assessment.
• Conoscenza dei processi produttivi farmaceutici, preferibilmente nei reparti di Bulk Manufacturing, Filling e Secondary Packaging.
• Familiarità con la documentazione tecnica e con i processi di validazione dei sistemi computerizzati.
• Conoscenza dei principi GMP e dei requisiti relativi all'integrità dei dati.
• Buone capacità analitiche, attenzione al dettaglio e attitudine al problem solving.
• Buone capacità comunicative e predisposizione al lavoro in team multidisciplinari.

Mobilità e trasferte:

• Disponibilità a coprire in giornata i clienti (è previsto un rimborso chilometrico per gli spostamenti)
• Disponibilità alle trasferte di almeno il 50%. Per trasferte si intendono missioni presso i clienti che prevedono il pernottamento in albergo: il 50% corrisponde a circa 6 mesi l’anno.
• I viaggi sono organizzati dal lunedì al venerdì con rientro nel fine settimana. Sulla base delle esigenze progettuali il 50% potrebbe anche intendersi su base settimanale (2/3 giorni a settimana dal cliente) o mensile (una quindicina di giorni al mese dal cliente) o annuale (6 mesi all'anno dal cliente).
• Sono previste trasferte anche all’estero, prevalentemente in Europa.

La nostra offerta:

• Contratto a tempo indeterminato del CCNL Commercio e Terziario
• Retribuzione Annua Lorda a partire da 40.000
• Travel bonus per missioni presso i clienti anche in giornata
• Buoni pasto
• Per le missioni presso i clienti le spese saranno completamente rimborsate
• Assicurazione Sanitaria e Fondo Pensione di categoria
• Sede di Assunzione: Milano

Dopo aver ricevuto la tua candidatura, se verrà individuata una corrispondenza, il reparto Risorse Umane ti contatterà per un colloquio HR iniziale. Se il colloquio sarà positivo, verrà organizzato un colloquio tecnico con il responsabile delle assunzioni. In caso di esito positivo del colloquio con il responsabile, il recruiter ti contatterà per discutere i passi successivi o la nostra proposta. In alternativa, in caso di esito negativo, ti contatteremo per interrompere il processo di selezione.

Lavorare in PQE Group

Come membro del team PQE, farai parte di un'azienda stimolante e multiculturale che valorizza la collaborazione e l'innovazione. PQE Group ti offre l'opportunità di lavorare su progetti internazionali, migliorare le tue competenze e interagire con colleghi da tutto il mondo. Se cerchi una carriera appagante ed entusiasmante, PQE Group è il posto perfetto per te.