Medical Devices Compliance Specialist - IVD

JR Italy; Emilia-Romagna; In loco; EUR 40.000 - 80.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

An established industry player in the pharmaceutical consulting sector is seeking a Medical Devices Compliance Specialist. This role offers the chance to work on impactful projects for leading pharmaceutical companies while developing your skills in quality assurance and regulatory affairs. You will be part of a dynamic team, ensuring compliance with international standards and regulations. With opportunities for travel and professional growth, this position is perfect for those looking to make a significant impact in the medical device industry. Join a multicultural environment that values innovation and collaboration.

Servizi

Travel Bonus

Health Insurance

Flexible Working Hours

Professional Development Opportunities

Competenze

• 3-4 years experience in Quality Assurance or Regulatory Affairs.
• Knowledge of medical device regulations and standards.

Mansioni

• Ensure compliance with regulatory requirements and quality standards.
• Participate in projects ensuring timelines and budgets are met.

Conoscenze

Quality Assurance

Regulatory Affairs

Project Management

Risk Management

Process Validation

Cybersecurity

Fluency in English

Formazione

Degree in Engineering

Degree in Life Sciences

Diploma in Biomedical Sciences

Strumenti

ISO 13485

FDA 21 CFR Part 820

ISO 14971

Descrizione del lavoro

emilia romagna, Italy

Sei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device? PQE Group opera con successo in questo settore dal 1998, garantendo una presenza internazionale grazie a 45 filiali e 2000 dipendenti in Europa, Asia e Americhe.

Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti offrirà:

• La possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali acquisendo competenze trasversali e una visione ampia del settore.
• Il vantaggio di accrescere rapidamente la propria esperienza professionale grazie al supporto costante di un team multiculturale di professionisti provenienti da diverse discipline.
• L’occasione di sviluppare le tue capacità di adattabilità e project management per adattarti rapidamente ai cambiamenti della consulenza, consentendoti di affrontare sfide sempre diverse.
• L’opportunità di viaggiare a livello nazionale e internazionale.

Il nostro team di Medical Devices è in continua espansione grazie a un mercato in costante evoluzione che richiede sempre più la qualità dei nostri servizi. Per questo motivo, abbiamo l’opportunità di inserire una nuova figura di Medical Devices Compliance Specialist.

Le principali attività saranno:

• Partecipare a più progetti nel settore dei dispositivi medici, garantendo il rispetto delle tempistiche, del budget e delle esigenze dei clienti.
• Supportare le attività di Quality Assurance (QA) e Regulatory Affairs (RA) presso aziende di dispositivi medici.
• Assicurare la conformità ai requisiti normativi e agli standard di qualità (ad es. FDA, ISO 13485, MDR e IVDR).
• Definire, implementare, revisionare e aggiornare le procedure del Sistema di Gestione della Qualità (QMS).
• Implementare il processo CAPA (Correttive and Preventive Actions).
• Partecipare alle attività di gestione del Risk Management File.
• Sviluppare protocolli di validazione dei processi (IQ-OQ-PQ) e redigere report di sintesi.
• Supportare le attività regolatorie per la marcatura CE, la certificazione MDR o IVDR (inclusi aspetti di progettazione e sviluppo, revisione del materiale di etichettatura, preparazione della documentazione tecnica).
• Supportare le attività di Valutazione Clinica, Sorveglianza Post-Market e Follow-up Clinico Post-Market.
• Supportare l'indagine sui reclami e la stesura di report, inclusa la gestione di problematiche di cybersecurity post-market.
• Supportare le registrazioni extra-UE dei dispositivi medici.
• Coordinarsi e collaborare con team interfunzionali, inclusi Management, Operations e Sales Team.

A proposito di te:

• Laurea in una disciplina tecnica pertinente (es. Ingegneria, Scienze della Vita, Regulatory Affairs) o Diploma di ITS Biomedicale.
• 3-4 anni di esperienza in Quality Assurance, Regulatory Affairs o R&D nel settore dei dispositivi medici.
• Conoscenza dei requisiti del Sistema di Gestione della Qualità (QMS), dei principi di gestione del rischio, delle normative e delle best practice di settore.
• Conoscenza approfondita delle regolamentazioni e degli standard per i dispositivi medici (FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485, MDR/IVDR).
• Competenze in ISO 14971, gestione del rischio di prodotto e tecniche di analisi del rischio.
• Conoscenza dei requisiti di Validazione e Verifica (V&V).
• Fluente in inglese; altre lingue sono un plus.
• Disponibilità a viaggiare per il 30% del tempo

La nostra offerta:

• Contratto a tempo indeterminato.
• Retribuzione commisurata all’esperienza.
• Travel bonus per missioni presso i clienti.
• Location: Milano - Fidenza (PR) - Mirandola (MO)

Dopo aver ricevuto la tua candidatura, se verrà individuata una corrispondenza, il reparto Risorse Umane ti contatterà per un colloquio HR iniziale. Se il colloquio sarà positivo, verrà organizzato un colloquio tecnico con il responsabile delle assunzioni. In caso di esito positivo, il recruiter ti contatterà per discutere i passi successivi o la nostra proposta. In caso contrario, ti informeremo dell’interruzione del processo di selezione.

Lavorare in PQE Group

Entrare a far parte di PQE Group significa lavorare in un'azienda stimolante e multiculturale che valorizza collaborazione e innovazione. Avrai l’opportunità di lavorare su progetti internazionali, migliorare le tue competenze e interagire con colleghi da tutto il mondo. Se cerchi una carriera appagante e stimolante, PQE Group è il posto giusto per te.

Candidati ora e fai il primo passo verso un futuro straordinario con noi!