Medical Device CE Marking Technical Leader, Product Assessor & Lead AUDITOR

Claire Plais - Domitille Vielle; Parma; In loco; EUR 35.000 - 55.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'azienda leader nel settore dei dispositivi medici sta cercando un Auditor per gestire audit e valutazione della conformità in base al Regolamento (UE) 2017/745. Il candidato ideale ha una laurea in discipline scientifiche e solide esperienze in audit e nella regolamentazione vigente sui dispositivi medici.

Competenze

• Esperienza presso Organismi Notificati per valutazioni di dispositivi medici.
• Qualifica di Lead Auditor secondo Regolamento 745/2017 o ISO13485 è un plus.
• Comprovata esperienza in software medicali.

Mansioni

• Gestire audit in Italia secondo il regolamento 745/2017.
• Valutare la documentazione tecnica per la conformità ai regolamenti europei.

Conoscenze

Conoscenza della regolamentazione vigente

Buona conoscenza della lingua inglese

Esperienza nella conduzione di audit

Formazione

Laurea o titolo post-laurea in discipline scientifiche

Descrizione del lavoro

La risorsa sarà inserita all’interno del team Medical Device e sarà responsabile della valutazione della documentazione tecnica e di attività di Audit nel settore Dispositivi Medici Attivi, con focus sui software medicali.

In particolare si occuperà di :

• Organizzare e gestire sul territorio italiano Audit ai sensi del regolamento 745 / 2017;
• Esaminare la documentazione tecnica dei dispositivi medici assegnati, valutando la conformità al Regolamento (UE) 2017 / 745;
• Partecipare ai comitati finalizzati alla delibera ed emissione di certificati di conformità;
• In sinergia con il Responsabile di Schema, attuare il necessario supporto tecnico volto ad un’efficace gestione del cliente e dell’iter certificativo;
• Partecipare alla formazione tecnica degli auditor nonché nell’effettuazione degli audit interni;
• Collaborare, in stretta sinergia con il team dedicato, per l’ottimizzazione e lo sviluppo del settore medicale a 360°;
• Partecipare attivamente allo sviluppo del settore Medical Devices in termini di mantenimento ed estensione della designazione di Bureau Veritas.

Cosa ricerchiamo per avere successo in questa posizione?

• Titolo di studio: Laurea o titolo post-laurea in discipline scientifiche pertinenti come medicina, farmacia, ingegneria o equipollenti;
• Costituisce un plus l’esperienza pluriennale presso Organismi Notificati nell’ambito delle attività di valutazione di fascicoli tecnici di dispositivi medici attivi;
• Costituisce un plus: Qualifica come Lead Auditor in accordo al Regolamento 745 / 2017 e/o la qualifica come Lead auditor ISO13485, oltre all’esperienza professionale in ambito software medicali;
• Conoscenza della regolamentazione vigente sui dispositivi medici;
• Buon livello di conoscenza della lingua inglese, parlata e scritta;
• Esperienza nella conduzione di audit e conoscenza degli standard relativi al sistema di gestione della qualità;
• Comprovata esperienza professionale nell’ambito dei dispositivi medici attivi, in particolare software medicali, quali fabbricazione, progettazione, testing dei dispositivi medici.

Sede di lavoro : Nord o Centro-Sud Italia