Medical Device CE Marking Technical Leader, Product Assessor & Lead AUDITOR

Claire Plais - Domitille Vielle; Ancona; In loco; EUR 35.000 - 50.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Una compagnia in crescita nel settore dei dispositivi medici ricerca un Auditore per valutare la conformità della documentazione e gestire audit sul territorio italiano. Il candidato ideale avrà una laurea in discipline scientifiche pertinenti e un'ottima conoscenza delle normative in materia. Possibilità di contribuire allo sviluppo del settore Medical Devices e di lavorare in un ambiente collaborativo.

Competenze

• Esperienza pluriennale presso Organismi Notificati in attività di valutazione di fascicoli tecnici.
• Qualifica come Lead Auditor secondo Regolamento 745/2017 e/o ISO13485 è un plus.
• Comprovata esperienza professionale in dispositivi medici attivi, in particolare software medicali.

Mansioni

• Organizzare e gestire Audit ai sensi del regolamento 745/2017.
• Esaminare la documentazione tecnica e valutarne la conformità.
• Partecipare a comitati per la delibera di certificati di conformità.

Conoscenze

Conoscenza della regolamentazione in vigore sui dispositivi medici

Buon livello di conoscenza della lingua inglese

Esperienza nella conduzione di audit

Formazione

Laurea titolo post-laurea in discipline scientifiche pertinenti

Descrizione del lavoro

La risorsa sarà inserita all’interno del team Medical Device e sarà responsabile della valutazione della documentazione tecnica e di attività di Audit nel settore Dispositivi Medici Attivi, con focus sui software medicali.

In particolare si occuperà di :

• Organizzare e gestire sul territorio italiano Audit ai sensi del regolamento 745 / 2017;
• Esaminare la documentazione tecnica dei dispositivi medici assegnati, valutando la conformità al Regolamento (UE) 2017 / 745;
• Partecipare ai comitati finalizzati alla delibera ed emissione di certificati di conformità;
• In sinergia con il Responsabile di Schema, attuare il necessario supporto tecnico volto ad un’efficace gestione del cliente e dell’iter certificativo;
• Partecipare alla formazione tecnica degli auditor nonché nell’effettuazione degli audit interni;
• Collaborare, in stretta sinergia con il team dedicato per l’ottimizzazione e lo sviluppo del settore medicale a 360°;
• Partecipare attivamente allo sviluppo del settore Medical Devices in termini di mantenimento ed estensione della designazione di Bureau Veritas.

Cosa ricerchiamo per avere successo in questa posizione?

• Titolo di studio : Laurea titolo post-laurea in discipline scientifiche pertinenti quali medicina, farmacia, ingegneria o equipollenti;
• Costituisce un plus l’esperienza pluriennale presso Organismi Notificati nell’ambito delle attività di valutazione di fascicoli tecnici di dispositivi medici attivi;
• Costituisce un plus : Qualifica come Lead Auditor in accordo al Regolamento 745 / 2017 e / o la qualifica come Lead auditor ISO13485 oltre all’esperienza professionale in ambito software medicali;
• Conoscenza della regolamentazione in vigore sui dispositivi medici;
• Buon livello di conoscenza della lingua inglese parlata e scritta;
• Esperienza nella conduzione di audit e conoscenza dell’applicazione degli standard relativi al sistema di gestione della qualità;
• Comprovata esperienza professionale nell'ambito dei dispositivi medici attivi, in particolare software medicali, quali fabbricazione, progettazione, testing dei dispositivi medici.

Sede di lavoro : Nord o Centro-Sud Italia

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