Lead Auditor – Active Medical Devices – Software AI

Kiwa Italia; Savona; In loco; EUR 35.000 - 60.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Kiwa Italia cerca un Lead Auditor per dispositivi medici attivi/software. Il professionista eseguirà audit conformi alle normative internazionali, gestendo il processo in autonomia e mantenendo contatti frequenti con i clienti. È richiesto un background ingegneristico e conoscenze specialistiche in ambito medicale.

Servizi

Auto aziendale

Buoni pasto

Premi di risultato e welfare

Assicurazione sanitaria integrativa

Orario flessibile

Permessi per visite mediche

Formazione continua

Competenze

• Esperienza di almeno 4 anni nel settore medicale.
• Competenze nelle aree di qualità, produzione, progettazione e testing.
• Disponibilità a trasferte frequenti (70%).

Mansioni

• Eseguire audit presso clienti e produttori di dispositivi medici.
• Gestire l'intero processo di audit sui sistemi di gestione della qualità.
• Revisionare la documentazione tecnica secondo normative vigenti.

Conoscenze

Conoscenza degli standard ISO 13485

Conoscenza della lingua inglese

Esperienza in aziende produttrici di dispositivi elettromedicali

Conoscenza di intelligenza artificiale

Programmazione di software stand-alone o embedded

Formazione

Laurea Magistrale in Ingegneria Elettronica o Informatica

Descrizione del lavoro

Siamo Kiwa, uno dei leader nel settore del Testing, delle Ispezioni e delle Certificazioni (TIC).

All'interno della nostra Divisione Medicale, presente a livello mondiale con una vasta esperienza nella certificazione dei dispositivi medici, stiamo cercando un Product Assessor / Lead Auditor Dispositivi Medici Attivi Software / Active Medical Devices Auditor Software che si occupi di garantire il corretto svolgimento delle attività tecniche e di valutazione, in conformità alle regole e procedure di riferimento.

Descrizione del ruolo

Come Lead Auditor, sarai responsabile dell’esecuzione di audit presso clienti e produttori di dispositivi medici attivi/software, in conformità con la Medical Device Regulations (MDR), la direttiva dispositivi medici 93/42/EEC e gli standard ISO 13485.

Dopo un percorso di formazione interna, ti occuperai di:

• Gestire autonomamente l’intero processo di audit sui sistemi di gestione della qualità di produttori e fornitori di dispositivi medici attivi, garantendone il corretto svolgimento
• Eseguire audit presso clienti che spaziano da start-up innovative a grandi aziende, sia nazionali che internazionali, con una vasta gamma di dispositivi medici
• Revisionare la documentazione tecnica di prodotto secondo le normative vigenti
• Mantenere un contatto frequente con i clienti riguardo alle attività di audit e follow-up
• Collaborare con i colleghi nella propria area di competenza
• Svolgere trasferte sul territorio nazionale e internazionale, per circa il 40-70% del tempo

Requisiti

• Laurea Magistrale in Ingegneria Elettronica, Informatica o titolo affine
• Almeno quattro anni di esperienza nel settore medicale, in particolare in aziende produttrici di dispositivi elettromedicali (software), secondo la direttiva 93/42/EEC, nelle aree di qualità, produzione, progettazione e testing
• Preferibile esperienza nella progettazione e programmazione di software stand-alone o embedded
• Conoscenza di intelligenza artificiale e software con AI
• Conoscenza degli standard ISO 13485, ISO 9001 e ISO 14971
• Disponibilità a frequenti trasferte (70%)
• Ottima conoscenza della lingua inglese

Offerte

Ti offriamo un ruolo stimolante in un'organizzazione internazionale, con un pacchetto retributivo competitivo e vantaggi come:

• Auto aziendale
• Buoni pasto
• Premi di risultato e welfare
• Assicurazione sanitaria integrativa
• Orario flessibile
• Permessi per visite mediche
• Formazione continua

Potrai lavorare in un team di oltre 40 professionisti qualificati, con frequenti trasferte in Italia e all'estero, e attività di back office svolgibili da remoto. La posizione riporta al Responsabile Tecnico di Divisione.

Operiamo in vari segmenti di mercato, offrendo servizi di certificazione, testing, CSR, e altro, con oltre 10.000 dipendenti in più di 40 paesi, parte del Gruppo SHV dal 2021.