Lead Auditor – Active Medical Devices – Software AI

JR Italy; Lodi; In loco; EUR 50.000 - 70.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Kiwa, leader mondiale nel settore Testing, Ispezioni e Certificazioni, sta cercando un Lead Auditor per dispositivi medici. Il ruolo prevede l'esecuzione di audit di conformità presso clienti vari, garantendo standard di qualità e rispetto delle normative. La posizione offre un lavoro flessibile con vantaggi come auto aziendale, buoni pasto e premi di risultato.

Servizi

Auto aziendale ad uso promiscuo

Buoni pasto

Premi di risultato

Assicurazione sanitaria integrativa

Orario di lavoro flessibile

Pacchetto ore di permesso aggiuntive

Programma di formazione

Competenze

• Almeno quattro anni di esperienza in ambito medicale.
• Conoscenza degli standard ISO 13485 e ISO 9001.
• Esperienza nella progettazione e programmazione di software embedded.

Mansioni

• Gestire autonomamente l’intero processo di Audit sui sistemi di gestione della qualità.
• Eseguire Audit presso clienti nazionali e internazionali.
• Revisionare la documentazione tecnica secondo le normative vigenti.

Conoscenze

Audit

Conoscenza della normativa medicale

Valutazione del rischio

Comunicazione in inglese

Collaborazione

Formazione

Laurea Magistrale in Ingegneria Elettronica/Informatica

Descrizione del lavoro

lodi, Italy

Siamo Kiwa, uno dei leader nel settore del Testing, delle Ispezioni e delle Certificazioni (TIC).

All'interno della nostra Divisione Medicale, presente a livello mondiale con una vasta e approfondita esperienza nella certificazione dei dispositivi medici, stiamo ricercando un Product Assessor / Lead Auditor Dispositivi Medici Attivi Software / Active Medical Devices Auditor Software che si occupi di garantire il corretto svolgimento delle attività tecniche e di valutazione assegnate, in conformità alle regole e procedure di riferimento.

Descrizione del ruolo:

Nel ruolo di Lead Auditor, la risorsa sarà responsabile dell’esecuzione di Audit presso clienti e produttori di dispositivi medici attivi / software, in base a quanto previsto dalla Medical Device Regulations (MDR) e alla direttiva dispositivi medici 93/42/EEC e secondo lo standard ISO 13485.

Dopo un percorso di formazione interno, la persona si occuperà di:

- Gestire autonomamente l’intero processo di Audit sui sistemi di gestione della qualità di produttori e fornitori di dispositivi medici attivi e di garantirne il corretto andamento

- Eseguire Audit presso i nostri clienti che spaziano da start-up altamente innovative a grandi aziende, sia nazionali che internazionali con una vasta gamma di dispositivi medici

- Revisionare la documentazione tecnica di prodotto in base a quanto previsto dalla Medical Device Regulations (MDR) e alla direttiva dispositivi medici 93/42/EEC

- Mantenere un contatto frequente con il cliente riguardo alle attività di Audit / follow up

- Collaborare con i colleghi nella propria area di competenza

- Svolgere trasferte sul territorio sia nazionale che internazionale, per il 40/70% del tempo

- Laurea Magistrale in Ingegneria Elettronica / Informatica o titolo di studio affine

- Almeno quattro anni di esperienza professionale maturata nell’ambito medicale, in particolare in aziende fabbricanti di dispositivi elettromedicali (software) secondo la direttiva 93/42/EEC e nelle aree di qualità, produzione, progettazione e testing

- Costituirà un ulteriore titolo preferenziale esperienza professionale maturata nella progettazione e programmazione di software stand alone o software embedded in dispositivi medici attivi

- Si valuta positivamente la conoscenza in campo Artificial Intelligence ed aver lavorato su software con AI

- Conoscenza degli standard ISO 13485 e ISO 9001

- Esperienza nella gestione del rischio secondo la norma ISO 14971

- Conoscenza della Medical Device Regulations (MDR) e alla direttiva dispositivi medici 93/42/EEC

- Disponibilità a frequenti trasferte nazionali ed internazionali (70% del tempo)

- Ottima conoscenza della lingua inglese

In qualità di Lead Auditor Med, presso Kiwa, la persona ricoprirà una posizione stimolante in un'organizzazione orientata a livello internazionale, ambiziosa e in espansione. In Kiwa, diamo valore al tuo sviluppo professionale e al tuo benessere personale. Quando si tratta dei nostri termini e condizioni, offriamo un pacchetto retributivo in linea alla competenza ed esperienza professionale maturata, inclusi vantaggi importanti come:

- Auto aziendale ad uso promiscuo

- Buoni pasto

- Premi di risultato e welfare annuale

- Assicurazione sanitaria integrativa

- Orario di lavoro flessibile

- Pacchetto ore di permesso aggiuntive per visite mediche specialistiche

- Programma di formazione in ingresso e durante l’intero percorso lavorativo

In questo ruolo la persona lavorerà per Kiwa nel Medical Devices team: una squadra amichevole, affiatata e professionale composta da più di 40 persone molto qualificate. Le mansioni lavorative richiederanno frequenti trasferte in Italia e all'estero, ma le attività di back office, sarà possibile svolgerle da remoto. La figura risponde al Responsabile Tecnico di Divisione.

Come Gruppo Kiwa, operiamo su un'ampia varietà di segmenti di mercato e le nostre aree di specializzazione comprendono, tra gli altri, la Certificazione dei sistemi di gestione, la Certificazione di prodotto, la Corporate Social Responsibility, il Testing e la Metrologia. I nostri clienti appartengono ai settori produttivi e di servizi, pubblici e privati. Kiwa impiega oltre 10000 persone in più di 40 paesi nel mondo, principalmente in Europa, in Asia, in America e in Oceania e dal 2021, è parte del Gruppo SHV.