Lead Auditor – Active Medical Devices – Software AI

Kiwa Italia; La Spezia; In loco; EUR 40.000 - 60.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Kiwa Italia cerca un Lead Auditor per dispositivi medici. La risorsa sarà responsabile delle attività di audit conformi alle normative europee e ISO. Richiesta laurea in ingegneria e 4 anni di esperienza nel settore. Offerta di un pacchetto retributivo competitivo e opportunità di formazione continua.

Servizi

Auto aziendale ad uso promiscuo

Buoni pasto

Premi di risultato

Assicurazione sanitaria integrativa

Orario di lavoro flessibile

Formazione continua

Competenze

• Almeno quattro anni di esperienza nella certificazione di dispositivi medici.
• Conoscenza delle normative ISO e della Medical Device Regulations.
• Esperienza nel settore medicale, in particolare con dispositivi elettromedicali.

Mansioni

• Eseguire audit presso clienti e produttori di dispositivi medici.
• Revisionare la documentazione tecnica secondo le normative vigenti.
• Gestire autonomamente il processo di audit.

Conoscenze

Auditing

Analisi documentale

Gestione del rischio

Conoscenza ISO 13485 e ISO 9001

Conoscenza della Medical Device Regulations (MDR)

Conoscenza in Artificial Intelligence

Esperienza con software embedded

Formazione

Laurea Magistrale in Ingegneria Elettronica / Informatica

Descrizione del lavoro

Siamo Kiwa, uno dei leader nel settore del Testing, delle Ispezioni e delle Certificazioni (TIC).

All'interno della nostra Divisione Medicale, presente a livello mondiale con una vasta e approfondita esperienza nella certificazione dei dispositivi medici, stiamo ricercando un Product Assessor / Lead Auditor Dispositivi Medici Attivi Software / Active Medical Devices Auditor Software che si occupi di garantire il corretto svolgimento delle attività tecniche e di valutazione assegnate, in conformità alle regole e procedure di riferimento.

Descrizione del ruolo :

Nel ruolo di Lead Auditor, la risorsa sarà responsabile dell’esecuzione di Audit presso clienti e produttori di dispositivi medici attivi / software , in base a quanto previsto dalla Medical Device Regulations ( MDR ) e alla direttiva dispositivi medici 93 / 42 / EEC e secondo lo standard ISO 13485 .

Dopo un percorso di formazione interno, la persona si occuperà di :

• Gestire autonomamente l’intero processo di Audit sui sistemi di gestione della qualità di produttori e fornitori di dispositivi medici attivi e di garantirne il corretto andamento
• Eseguire Audit presso i nostri clienti che spaziano da start-up altamente innovative a grandi aziende, sia nazionali che internazionali con una vasta gamma di dispositivi medici
• Revisionare la documentazione tecnica di prodotto in base a quanto previsto dalla Medical Device Regulations (MDR) e alla direttiva dispositivi medici 93 / 42 / EEC
• Mantenere un contatto frequente con il cliente riguardo alle attività di Audit / follow up
• Collaborare con i colleghi nella propria area di competenza
• Svolgere trasferte sul territorio sia nazionale che internazionale, per il 40 / 70% del tempo
• Laurea Magistrale in Ingegneria Elettronica / Informatica o titolo di studio affine
• Almeno quattro anni di esperienza professionale maturata nell’ambito medicale, in particolare in aziende fabbricanti di dispositivi elettromedicali ( software ) secondo la direttiva 93 / 42 / EEC e nelle aree di qualità, produzione, progettazione e testing
• Costituirà un ulteriore titolo preferenziale esperienza professionale maturata nella progettazione e programmazione di software stand alone o software embedded in dispositivi medici attivi
• Si valuta positivamente la conoscenza in campo Artificial Intelligence ed aver lavorato su software con AI
• Conoscenza degli standard ISO 13485 e ISO 9001
• Esperienza nella gestione del rischio secondo la norma ISO 14971
• Conoscenza della Medical Device Regulations (MDR) e alla direttiva dispositivi medici 93 / 42 / EEC
• Disponibilità a frequenti trasferte nazionali ed internazionali (70% del tempo)
• Ottima conoscenza della lingua inglese

In qualità di Lead Auditor Med, presso Kiwa, la persona ricoprirà una posizione stimolante in un'organizzazione orientata a livello internazionale, ambiziosa e in espansione. In Kiwa, diamo valore al tuo sviluppo professionale e al tuo benessere personale. Quando si tratta dei nostri termini e condizioni, offriamo un pacchetto retributivo in linea alla competenza ed esperienza professionale maturata, inclusi vantaggi importanti come :

• Auto aziendale ad uso promiscuo
• Buoni pasto
• Premi di risultato e welfare annuale
• Assicurazione sanitaria integrativa
• Orario di lavoro flessibile
• Pacchetto ore di permesso aggiuntive per visite mediche specialistiche
• Programma di formazione in ingresso e durante l’intero percorso lavorativo

In questo ruolo la persona lavorerà per Kiwa nel Medical Devices team :

una squadra amichevole, affiatata e professionale composta da più di 40 persone molto qualificate. Le mansioni lavorative richiederanno frequenti trasferte in Italia e all'estero, ma le attività di back office, sarà possibile svolgerle da remoto. La figura risponde al Responsabile Tecnico di Divisione.

Come Gruppo Kiwa, operiamo su un'ampia varietà di segmenti di mercato e le nostre aree di specializzazione comprendono, tra gli altri, la Certificazione dei sistemi di gestione, la Certificazione di prodotto, la Corporate Social Responsibility, il Testing e la Metrologia. I nostri clienti appartengono ai settori produttivi e di servizi, pubblici e privati. Kiwa impiega oltre 10000 persone in più di 40 paesi nel mondo, principalmente in Europa, in Asia, in America e in Oceania e dal 2021, è parte del Gruppo SHV.

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