Lead Auditor – Active Medical Devices – Software AI

Kiwa Italia; Ferrara; In loco; EUR 40.000 - 60.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Kiwa Italia, leader nel settore Testing e Certificazioni, cerca un Lead Auditor Dispositivi Medici Attivi Software. La posizione comporta audit di qualità, gestione della documentazione e trasferte frequenti. Offriamo un ambiente stimolante con benefit crescita professionale e welfare, in un’organizzazione internazionale.

Servizi

Auto aziendale ad uso promiscuo

Buoni pasto

Premi di risultato

Assicurazione sanitaria integrativa

Orario di lavoro flessibile

Percorso di formazione continuo

Bonus nascita e matrimonio

Competenze

• Almeno quattro anni di esperienza nel settore medicale.
• Conoscenza delle normative MDR e direttiva 93/42/EEC.
• Disponibilità a trasferte dal 40% al 70% del tempo.

Mansioni

• Gestire il processo di Audit sui sistemi di gestione della qualità.
• Eseguire Audit presso clienti nazionali e internazionali.
• Revisionare documentazione tecnica di prodotto secondo le normative.

Conoscenze

Gestione del rischio

Conoscenza normative

Lingua

Formazione

Laurea Magistrale in Ingegneria Elettronica o Informatica

Strumenti

Software con AI

ISO 13485

ISO 9001

ISO 14971

Descrizione del lavoro

Siamo Kiwa, uno dei leader nel settore del Testing, delle Ispezioni e delle Certificazioni (TIC).

All'interno della nostra Divisione Medicale, presente a livello mondiale con una vasta e approfondita esperienza nella certificazione dei dispositivi medici, stiamo ricercando un

Lead Auditor Dispositivi Medici Attivi Software

che si occupi di garantire il corretto svolgimento delle attività tecniche e di valutazione assegnate, in conformità alle regole e procedure di riferimento.

Descrizione del ruolo

Nel ruolo di Lead Auditor, la risorsa sarà responsabile dell’esecuzione di Audit presso clienti e produttori di dispositivi medici attivi / software, in base a quanto previsto dalla MDR e alla direttiva dispositivi medici, e secondo lo standard.

Dopo un percorso di formazione interno, la persona si occuperà di:

• Gestire autonomamente l’intero processo di Audit sui sistemi di gestione della qualità di produttori e fornitori di dispositivi medici attivi, garantendone il corretto andamento
• Eseguire Audit presso clienti di diverse dimensioni, da start-up a grandi aziende, sia nazionali che internazionali
• Revisionare la documentazione tecnica di prodotto secondo le normative MDR e direttiva 93/42/EEC
• Mantenere un contatto frequente con il cliente riguardo alle attività di Audit e follow-up
• Collaborare con i colleghi nella propria area di competenza
• Svolgere trasferte sul territorio nazionale e internazionale, per il 40-70% del tempo

Requisiti

• Laurea Magistrale in Ingegneria Elettronica, Informatica o titolo affine
• Almeno quattro anni di esperienza nel settore medicale, in aziende fabbricanti di dispositivi elettromedicali (software), secondo la direttiva 93/42/EEC, in aree di qualità, produzione, progettazione e testing
• Preferibile esperienza nella progettazione e programmazione di dispositivi medici attivi
• Conoscenza di software con AI
• Conoscenza degli standard ISO 13485 e ISO 9001
• Esperienza nella gestione del rischio secondo ISO 14971
• Conoscenza della normativa MDR e direttiva 93/42/EEC
• Disponibilità a frequenti trasferte nazionali e internazionali (70%)
• Ottima conoscenza della lingua

Offriamo

Una posizione stimolante in un’organizzazione internazionale, ambiziosa e in crescita. Valorizziamo lo sviluppo professionale e il benessere personale, offrendo:

• Auto aziendale ad uso promiscuo
• Buoni pasto
• Premi di risultato e welfare annuale
• Assicurazione sanitaria integrativa
• Orario di lavoro flessibile e possibilità di smart working
• Percorso di formazione in ingresso e continuo
• Bonus nascita e matrimonio

Il ruolo prevede frequenti trasferte e attività di back office da remoto. La figura riporta al Responsabile Tecnico di Divisione.