Lead Auditor – Active Medical Devices – Software AI

JR Italy; Chieti; In loco; EUR 40.000 - 60.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Kiwa ricerca un Lead Auditor specializzato in dispositivi medici attivi per garantire la qualità e la conformità alle normative. Sarai responsabile di audit presso clienti vari, con focus su prodotti innovativi, e avrai l'opportunità di crescere in un ambiente professionale stimolante.

Servizi

Auto aziendale ad uso promiscuo

Buoni pasto

Premi di risultato e welfare annuale

Assicurazione sanitaria integrativa

Orario di lavoro flessibile

Ore di permesso aggiuntive per visite mediche

Programma di formazione

Competenze

• Almeno quattro anni di esperienza in aziende fabbricanti di dispositivi elettromedicali.
• Esperienza nel settore medicale, in particolare audit di qualità.

Mansioni

• Gestire autonomamente il processo di Audit sui sistemi di gestione della qualità.
• Eseguire Audit presso clienti nazionali e internazionali.
• Revisionare documentazione tecnica secondo MDR.

Conoscenze

Conoscenza della Medical Device Regulations (MDR)

Gestione del rischio secondo ISO 14971

Conoscenza ISO 13485

Conoscenza ISO 9001

Ottima conoscenza dell'inglese

Formazione

Laurea Magistrale in Ingegneria Elettronica/Informatica o affine

Descrizione del lavoro

chieti, Italy

Siamo Kiwa, uno dei leader nel settore del Testing, delle Ispezioni e delle Certificazioni (TIC).

All'interno della nostra Divisione Medicale, presente a livello mondiale con una vasta e approfondita esperienza nella certificazione dei dispositivi medici, stiamo ricercando un Product Assessor / Lead Auditor Dispositivi Medici Attivi Software / Active Medical Devices Auditor Software che si occupi di garantire il corretto svolgimento delle attività tecniche e di valutazione assegnate, in conformità alle regole e procedure di riferimento.

Descrizione del ruolo:

Nel ruolo di Lead Auditor, la risorsa sarà responsabile dell’esecuzione di Audit presso clienti e produttori di dispositivi medici attivi / software, in base a quanto previsto dalla Medical Device Regulations (MDR) e alla direttiva dispositivi medici 93/42/EEC e secondo lo standard ISO 13485.

Dopo un percorso di formazione interno, la persona si occuperà di:

- Gestire autonomamente l’intero processo di Audit sui sistemi di gestione della qualità di produttori e fornitori di dispositivi medici attivi e di garantirne il corretto andamento

- Eseguire Audit presso i nostri clienti che spaziano da start-up altamente innovative a grandi aziende, sia nazionali che internazionali con una vasta gamma di dispositivi medici

- Revisionare la documentazione tecnica di prodotto in base a quanto previsto dalla Medical Device Regulations (MDR) e alla direttiva dispositivi medici 93/42/EEC

- Mantenere un contatto frequente con il cliente riguardo alle attività di Audit / follow up

- Collaborare con i colleghi nella propria area di competenza

- Svolgere trasferte sul territorio sia nazionale che internazionale, per il 40/70% del tempo

- Laurea Magistrale in Ingegneria Elettronica / Informatica o titolo di studio affine

- Almeno quattro anni di esperienza professionale maturata nell’ambito medicale, in particolare in aziende fabbricanti di dispositivi elettromedicali (software) secondo la direttiva 93/42/EEC e nelle aree di qualità, produzione, progettazione e testing

- Costituirà un ulteriore titolo preferenziale esperienza professionale maturata nella progettazione e programmazione di software stand alone o software embedded in dispositivi medici attivi

- Si valuta positivamente la conoscenza in campo Artificial Intelligence ed aver lavorato su software con AI

- Conoscenza degli standard ISO 13485 e ISO 9001

- Esperienza nella gestione del rischio secondo la norma ISO 14971

- Conoscenza della Medical Device Regulations (MDR) e alla direttiva dispositivi medici 93/42/EEC

- Disponibilità a frequenti trasferte nazionali ed internazionali (70% del tempo)

- Ottima conoscenza della lingua inglese

In qualità di Lead Auditor Med, presso Kiwa, la persona ricoprirà una posizione stimolante in un'organizzazione orientata a livello internazionale, ambiziosa e in espansione. In Kiwa, diamo valore al tuo sviluppo professionale e al tuo benessere personale. Quando si tratta dei nostri termini e condizioni, offriamo un pacchetto retributivo in linea alla competenza ed esperienza professionale maturata, inclusi vantaggi importanti come:

- Auto aziendale ad uso promiscuo

- Buoni pasto

- Premi di risultato e welfare annuale

- Assicurazione sanitaria integrativa

- Orario di lavoro flessibile

- Pacchetto ore di permesso aggiuntive per visite mediche specialistiche

- Programma di formazione in ingresso e durante l’intero percorso lavorativo

In questo ruolo la persona lavorerà per Kiwa nel Medical Devices team: una squadra amichevole, affiatata e professionale composta da più di 40 persone molto qualificate. Le mansioni lavorative richiederanno frequenti trasferte in Italia e all'estero, ma le attività di back office, sarà possibile svolgerle da remoto. La figura risponde al Responsabile Tecnico di Divisione.

Come Gruppo Kiwa, operiamo su un'ampia varietà di segmenti di mercato e le nostre aree di specializzazione comprendono, tra gli altri, la Certificazione dei sistemi di gestione, la Certificazione di prodotto, la Corporate Social Responsibility, il Testing e la Metrologia. I nostri clienti appartengono ai settori produttivi e di servizi, pubblici e privati. Kiwa impiega oltre 10000 persone in più di 40 paesi nel mondo, principalmente in Europa, in Asia, in America e in Oceania e dal 2021, è parte del Gruppo SHV.