Lead Auditor – Active Medical Devices – Software AI

Kiwa Italia; Bolzano; Ibrido; EUR 50.000 - 70.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Kiwa Italia, leader nel Testing e Certificazioni, cerca un Lead Auditor per garantire la conformità dei dispositivi medici attivi e software. Il candidato ideale ha una laurea in ingegneria, almeno quattro anni di esperienza nel settore e ottime competenze in normative ISO e MDR. Offriamo un ruolo stimolante con diverse opportunità di crescita e benefit tra cui auto aziendale e orario flessibile.

Servizi

Auto aziendale ad uso promiscuo

Buoni pasto

Premi di risultato e welfare annuale

Assicurazione sanitaria integrativa

Orario di lavoro flessibile

Home working

Pacchetto ore di permesso aggiuntive per visite mediche

Programma di formazione

Bonus nascita e matrimonio

Competenze

• Almeno quattro anni di esperienza nel settore medicale.
• Conoscenza della direttiva 93/42/EEC.
• Esperienza in aziende di dispositivi elettromedicali.

Mansioni

• Gestire l’intero processo di Audit sui sistemi di gestione della qualità.
• Eseguire Audit presso clienti nazionali e internazionali.
• Revisionare la documentazione tecnica secondo MDR.

Conoscenze

Conoscenza degli standard ISO 13485

Gestione del rischio secondo ISO 14971

Conoscenza della Medical Device Regulations (MDR)

Progettazione e programmazione di dispositivi medici

Formazione

Laurea Magistrale in Ingegneria Elettronica / Informatica

Descrizione del lavoro

Siamo Kiwa, uno dei leader nel settore del Testing, delle Ispezioni e delle Certificazioni (TIC).

All'interno della nostra Divisione Medicale, presente a livello mondiale con una vasta e approfondita esperienza nella certificazione dei dispositivi medici, stiamo ricercando un

Lead Auditor Dispositivi Medici Attivi Software

che si occupi di garantire il corretto svolgimento delle attività tecniche e di valutazione assegnate, in conformità alle regole e procedure di riferimento.

Descrizione del ruolo

Nel ruolo di Lead Auditor, la risorsa sarà responsabile dell’esecuzione di Audit presso clienti e produttori di dispositivi medici attivi / software, in base a quanto previsto dalla MDR e alla direttiva dispositivi medici, e secondo lo standard.

Dopo un percorso di formazione interno, la persona si occuperà di:

• Gestire autonomamente l’intero processo di Audit sui sistemi di gestione della qualità di produttori e fornitori di dispositivi medici attivi e di garantirne il corretto andamento
• Eseguire Audit presso i nostri clienti, che spaziano da start-up altamente innovative a grandi aziende, sia nazionali che internazionali, con una vasta gamma di dispositivi medici
• Revisionare la documentazione tecnica di prodotto in base a quanto previsto dalla Medical Device Regulations (MDR) e alla direttiva dispositivi medici 93/42/EEC
• Mantenere un contatto frequente con il cliente riguardo alle attività di Audit / follow-up
• Collaborare con i colleghi nella propria area di competenza
• Svolgere trasferte sul territorio sia nazionale che internazionale, per il 40-70% del tempo

Requisiti

• Laurea Magistrale in Ingegneria Elettronica / Informatica o titolo di studio affine
• Almeno quattro anni di esperienza professionale maturata nell’ambito medicale, in particolare in aziende fabbricanti di dispositivi elettromedicali (software) secondo la direttiva 93/42/EEC e nelle aree di qualità, produzione, progettazione e testing
• Costituirà un ulteriore titolo preferenziale esperienza nella progettazione e programmazione di dispositivi medici attivi
• Si valuta positivamente la conoscenza in campo ed aver lavorato su software con AI
• Conoscenza degli standard ISO 13485 e ISO 9001
• Esperienza nella gestione del rischio secondo la norma ISO 14971
• Conoscenza della Medical Device Regulations (MDR) e della direttiva dispositivi medici 93/42/EEC
• Disponibilità a frequenti trasferte nazionali ed internazionali (70%)
• Ottima conoscenza della lingua

Offriamo

In qualità di Lead Auditor Med, presso Kiwa, la persona ricoprirà una posizione stimolante in un'organizzazione orientata a livello internazionale, ambiziosa e in espansione. Valorizziamo lo sviluppo professionale e il benessere personale dei nostri dipendenti. Offriamo:

• Auto aziendale ad uso promiscuo
• Buoni pasto
• Premi di risultato e welfare annuale
• Assicurazione sanitaria integrativa
• Orario di lavoro flessibile
• Home working
• Pacchetto ore di permesso aggiuntive per visite mediche
• Programma di formazione in ingresso e durante il percorso lavorativo
• Bonus nascita e matrimonio

Il ruolo prevede frequenti trasferte in Italia e all'estero, con attività di back office possibile da remoto. La figura risponde al Responsabile Tecnico di Divisione.

Kiwa opera in vari settori, tra cui certificazione di sistemi di gestione, di prodotto, CSR, Testing e Metrologia. Con oltre 10.000 dipendenti in più di 40 paesi, dal 2021 fa parte del Gruppo SHV.