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Lead Auditor – Active Medical Devices – Software AI
Kiwa Italia
Belluno
In loco
EUR 40.000 - 60.000
Tempo pieno
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Descrizione del lavoro
Kiwa, leader nel settore TIC, sta cercando un Lead Auditor per dispositivi medici attivi/software. Il candidato ideale ha una laurea in ingegneria, 4+ anni di esperienza nel settore e competenze in audit e normative. Offriamo un ambiente di lavoro stimolante e vantaggi competitivi, inclusi auto aziendale e formazione continua.
Servizi
Competenze
- Almeno quattro anni di esperienza nel settore medicale.
- Esperienza preferibile in aziende produttrici di dispositivi elettromedicali.
- Conoscenza approfondita di MDR e direttiva 93/42/EEC.
Mansioni
- Gestire autonomamente l’intero processo di audit sui sistemi di gestione della qualità.
- Revisionare la documentazione tecnica di prodotto secondo MDR e direttiva 93/42/EEC.
- Collaborare con i colleghi nella propria area di competenza.
Conoscenze
Formazione
Descrizione del lavoro
Siamo Kiwa, uno dei leader nel settore del Testing, delle Ispezioni e delle Certificazioni (TIC).
All'interno della nostra Divisione Medicale, presente a livello mondiale con una vasta e approfondita esperienza nella certificazione dei dispositivi medici, stiamo ricercando un
Lead Auditor Dispositivi Medici Attivi Software
che si occupi di garantire il corretto svolgimento delle attività tecniche e di valutazione assegnate, in conformità alle regole e procedure di riferimento.
Nel ruolo di Lead Auditor, la risorsa sarà responsabile dell’esecuzione di audit presso clienti e produttori di dispositivi medici attivi/software, in conformità al MDR e alla direttiva dispositivi medici, seguendo gli standard di settore.
Dopo un percorso di formazione interno, le principali responsabilità includeranno:
- Gestire autonomamente l’intero processo di audit sui sistemi di gestione della qualità di produttori e fornitori di dispositivi medici attivi, garantendo il corretto andamento
- Eseguire audit presso clienti, da start-up innovative a grandi aziende, sia nazionali che internazionali
- Revisionare la documentazione tecnica di prodotto secondo MDR e direttiva 93/42/EEC
- Mantenere un contatto frequente con il cliente riguardo alle attività di audit e follow-up
- Collaborare con i colleghi nella propria area di competenza
- Svolgere trasferte sul territorio nazionale e internazionale, per circa il 40-70% del tempo
- Laurea Magistrale in Ingegneria Elettronica, Informatica o titolo affine
- Almeno quattro anni di esperienza nel settore medicale, preferibilmente in aziende produttrici di dispositivi elettromedicali software secondo la direttiva 93/42/EEC, con competenze in qualità, produzione, progettazione e testing
- Esperienza nella progettazione e programmazione di dispositivi medici attivi (preferibile)
- Conoscenza degli standard ISO 13485, ISO 9001 e gestione del rischio secondo ISO 14971
- Conoscenza approfondita di MDR e direttiva 93/42/EEC
- Disponibilità a frequenti trasferte (70%)
- Ottima conoscenza della lingua italiana e buona conoscenza dell’inglese
Una posizione stimolante in un'organizzazione internazionale, con un pacchetto retributivo competitivo e vantaggi come:
- Auto aziendale ad uso promiscuo
- Buoni pasto
- Premi di risultato e welfare
- Assicurazione sanitaria integrativa
- Orario di lavoro flessibile e possibilità di smart working
- Percorso di formazione continuo
- Bonus nascita e matrimonio
Il ruolo prevede frequenti trasferte e attività di back office da remoto, rispondendo al Responsabile Tecnico di Divisione. La nostra squadra, composta da oltre 40 professionisti qualificati, è amichevole e professionale.
Se sei interessato a questa opportunità, invia la tua candidatura e unisciti a Kiwa, leader globale nel settore TIC.
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