Lead Auditor - Active Medical Devices - Software Ai

Kiwa Italia; Bari; In loco; EUR 50.000 - 70.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Kiwa Italia, leader nel settore delle certificazioni, cerca un Lead Auditor Dispositivi Medici Attivi Software. Questo ruolo prevede audit su sistemi di gestione per assicurare la conformité alle normative MDR. Si offre un ambiente stimolante e opportunità di sviluppo professionale con frequenti trasferte nazionali ed internazionali.

Servizi

Auto aziendale ad uso promiscuo

Buoni pasto

Premi di risultato e welfare annuale

Assicurazione sanitaria integrativa

Orario di lavoro flessibile e possibilità di home working

Ore di permesso aggiuntive per visite mediche

Programma di formazione

Bonus nascita e matrimonio

Competenze

• Esperienza di almeno quattro anni nel settore medicale, preferibilmente in dispositivi elettromedicali.
• Ottima conoscenza della lingua italiana e inglese.
• Disponibilità a trasferte nazionali e internazionali.

Mansioni

• Eseguire Audit presso clienti e produttori di dispositivi medici attivi/software.
• Gestire autonomamente l’intero processo di Audit sui sistemi di gestione della qualità.
• Mantenere frequenti contatti con i clienti riguardo alle attività di Audit.

Conoscenze

Conoscenza degli standard ISO 13485

Conoscenza della MDR e direttiva 93/42/EEC

Gestione del rischio secondo ISO 14971

Conoscenza della lingua inglese

Formazione

Laurea Magistrale in Ingegneria Elettronica, Informatica o titolo affine

Strumenti

Software con AI

Descrizione del lavoro

Siamo Kiwa, uno dei leader nel settore del Testing, delle Ispezioni e delle Certificazioni (TIC).

All'interno della nostra Divisione Medicale, presente a livello mondiale con una vasta e approfondita esperienza nella certificazione dei dispositivi medici, stiamo ricercando un

Lead Auditor Dispositivi Medici Attivi Software

che si occupi di garantire il corretto svolgimento delle attività tecniche e di valutazione assegnate, in conformità alle regole e procedure di riferimento.

Descrizione del ruolo

Nel ruolo di Lead Auditor, la risorsa sarà responsabile dell’esecuzione di Audit presso clienti e produttori di dispositivi medici attivi / software, in base a quanto previsto dalla MDR e alla direttiva dispositivi medici, secondo lo standard.

Dopo un percorso di formazione interno, la persona si occuperà di:

• Gestire autonomamente l’intero processo di Audit sui sistemi di gestione della qualità di produttori e fornitori di dispositivi medici attivi e di garantirne il corretto andamento
• Eseguire Audit presso clienti, da start-up innovative a grandi aziende, sia nazionali che internazionali, con una vasta gamma di dispositivi medici
• Revisionare la documentazione tecnica di prodotto secondo MDR e direttiva 93/42/EEC
• Mantenere frequenti contatti con i clienti riguardo alle attività di Audit e follow-up
• Collaborare con i colleghi nella propria area di competenza
• Svolgere trasferte sul territorio nazionale e internazionale, per il 40-70% del tempo

Requisiti

• Laurea Magistrale in Ingegneria Elettronica, Informatica o titolo affine
• Almeno quattro anni di esperienza nel settore medicale, preferibilmente in aziende di dispositivi elettromedicali (software), secondo la direttiva 93/42/EEC, nelle aree di qualità, produzione, progettazione e testing
• Esperienza nella progettazione e programmazione di dispositivi medici attivi sarà considerata un titolo preferenziale
• Conoscenza di software con AI
• Conoscenza degli standard ISO 13485 e ISO 9001
• Esperienza nella gestione del rischio secondo ISO 14971
• Conoscenza della MDR e direttiva 93/42/EEC
• Disponibilità a frequenti trasferte nazionali e internazionali (70%)
• Ottima conoscenza della lingua italiana e inglese

Offriamo

Posizione stimolante in un'organizzazione internazionale, ambiziosa e in espansione. Valorizziamo lo sviluppo professionale e il benessere personale, offrendo:

• Auto aziendale ad uso promiscuo
• Buoni pasto
• Premi di risultato e welfare annuale
• Assicurazione sanitaria integrativa
• Orario di lavoro flessibile e possibilità di home working
• Ore di permesso aggiuntive per visite mediche
• Programma di formazione in ingresso e durante il percorso lavorativo
• Bonus nascita e matrimonio

Il ruolo prevede frequenti trasferte in Italia e all'estero, con attività di back office svolgibili da remoto. La figura risponderà al Responsabile Tecnico di Divisione.

Il Gruppo Kiwa opera in vari settori, con oltre 10.000 dipendenti in più di 40 paesi. Dal 2021, fa parte del Gruppo SHV.