Regulatory Affairs Specialist API

Page Personnel Italia SPA; Pavia; In loco; EUR 30.000 - 50.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'innovativa azienda farmaceutica cerca un Regulatory Affairs Specialist per gestire la documentazione regolatoria dei principi attivi farmaceutici. Questa posizione offre l'opportunità di lavorare a stretto contatto con vari dipartimenti, garantendo che tutti i documenti siano aggiornati e conformi alle normative nazionali e internazionali. Se hai una laurea in Chimica e almeno un anno di esperienza nel settore, non perdere l'opportunità di contribuire a progetti significativi in un ambiente collaborativo e stimolante. Un ruolo ideale per chi è appassionato di regolamentazione e desidera fare la differenza nel settore farmaceutico.

Competenze

• Laurea in Chimica o affini e almeno 1 anno di esperienza in aziende farmaceutiche.
• Conoscenza del sistema regolatorio e delle normative GMP.

Mansioni

• Gestione e sottomissione della documentazione regolatoria per i prodotti.
• Supporto ai vari dipartimenti e mantenimento dei DMF registrati.

Conoscenze

Team Working

Problem Solving

Precision

Conoscenza della lingua inglese

Formazione

Laurea in Chimica/CTF

Strumenti

GMP

DMF

CEP

Descrizione del lavoro

Regulatory Affairs Specialist

Azienda

Il nostro cliente è una realtà farmaceutica di respiro internazionale impegnata nella produzione di Principi attivi farmaceutici.

Offerta

Ricerchiamo un profilo Regulatory Affairs nell'ambito dei principi attivi farmaceutici che, a riporto del Regulatory Affairs Manager, andrà ad occuparsi di gestione, aggiornamento e sottomissione puntuale della documentazione regolatoria dei prodotti nel portafoglio aziendale. Supporto ai vari dipartimenti aziendali e agli stakeholder esterni da un punto di vista regolatorio.

Nello specifico andrà ad occuparsi di:

• Preparazione, aggiornamento ed invio dei DMF alle agenzie regolatorie nazionali, europee ed extra europee.
• Mantenimento dei DMF registrati in AIFA allo stato aggiornato secondo le relative normative correnti.
• Preparazione della documentazione regolatoria in risposta alle deficiency letter ricevute direttamente dalle autorità o dai clienti.
• Preparazione e presentazione delle variazioni rispetto ai dossier registrati in conformità alle regole in vigore e agli accordi con i clienti.
• Supporto al Quality Assurance e collaborazione con dipartimenti quali produzione, Sales, QC e R&D per quanto riguarda gestione delle pratiche affini al sistema Regolatorio.
• Supporto tecnico e amministrativo ai clienti, agenti e autorità.
• Preparazione della documentazione necessaria al mantenimento di licenze e registrazioni dei DMF e delle marketing authorizations dei clienti, presso le agenzie nazionali, europee e internazionali e comunicazioni e notifiche a clienti per tali pratiche.
• Mantenimento dell'archivio regolatorio secondo le modalità previste dalla relativa procedura interna.
• Controllo periodico degli aggiornamenti delle pubblicazioni scientifiche, farmacopee e linee guida di riferimento.

Competenze ed esperienza

• Laurea Chimica/CTF e/o affini.
• Esperienza pregressa di almeno 1 anno maturata in aziende farmaceutiche API.
• Conoscenza del sistema regolatorio, GMP, DMF, CEP, farmacopee, API.
• Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata.
• Team Working, problem solving, precision.

Completa l'offerta

CCNL Chimico farmaceutico.
Inquadramento commisurato alla seniority.