Regulatory Affairs - Publishing and Data Management Support

PQE Group; La Spezia; Remoto; EUR 30.000 - 50.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

PQE Group, una società di consulenza leader nel settore farmaceutico, cerca un Regulatory Affairs Consultant per supportare progetti internazionali. Il candidato ideale avrà una laurea in Farmacia o Biotecnologie e 2-4 anni di esperienza nel settore. Offriamo un contratto a tempo indeterminato, retribuzione commisurata all’esperienza e opportunità di crescita in un ambiente multiculturale.

Servizi

Travel bonus

Contratto a tempo indeterminato

Retribuzione commisurata all’esperienza

Competenze

• 2-4 anni di esperienza nel settore regolatorio farmaceutico.
• Familiarità con normative globali e linee guida di pubblicazione.
• Disponibilità a viaggiare fino al 30% del tempo.

Mansioni

• Supporto nella preparazione e pubblicazione della documentazione regolatoria.
• Gestione della documentazione e dei dati regolatori.
• Collaborazione con team interfunzionali per garantire conformità.

Conoscenze

Attenzione ai dettagli

Capacità organizzative

Comunicazione

Collaborazione

Adattabilità

Proattività

Formazione

Laurea in Farmacia

Laurea in Biotecnologie

Strumenti

eDMS

docuBridge

eCTDManager

Veeva

Descrizione del lavoro

Sei pronto a entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device? PQE Group, affermata dal 1998, garantisce una presenza internazionale con 45 filiali e 2000 dipendenti in Europa, Asia e Americhe.

Lavorare in PQE Group ti darà:

1. La possibilità di lavorare su progetti per le principali aziende farmaceutiche nazionali e internazionali, acquisendo competenze trasversali e una visione ampia del settore.
2. Il vantaggio di crescere rapidamente professionalmente grazie al supporto di un team multiculturale di professionisti.
3. Opportunità di sviluppare capacità di adattabilità e project management per affrontare sfide diverse.
4. La possibilità di viaggiare a livello nazionale e internazionale.

Il nostro team di Regulatory Affairs è in crescita grazie a un mercato in continua evoluzione. Cerchiamo un Regulatory Affairs Consultant for Publishing and Data Management Support per supportare i nostri progetti.

Le principali attività includono:

• Supporto nella preparazione, pubblicazione e sottomissione della documentazione regolatoria, inclusi eCTD, utilizzando strumenti come docuBridge ed eCTD Manager.
• Gestione della documentazione e dei dati regolatori con RIMS e eDMS.
• Supporto nella gestione dei dati xEVMPD / ISO-IDMP / SPOR tramite i portali delle autorità.
• Collaborazione con team interfunzionali per garantire conformità e qualità delle sottomissioni.
• Esecuzione di controlli di qualità e revisioni documentali.
• Mantenersi aggiornati sulle linee guida regolatorie e tendenze del settore.
• Formare e supportare stakeholder interni ed esterni nell'uso degli strumenti.
• Interfacciarsi con autorità regolatorie e fornitori per risolvere problematiche.

  Requisiti:

  • Laurea in Farmacia, Biotecnologie o simili.
  • 2-4 anni di esperienza nel settore regolatorio farmaceutico.
  • Familiarità con normative globali e linee guida di pubblicazione.
  • Padronanza di software come eDMS, docuBridge, eCTDManager e Veeva.
  • Ottima attenzione ai dettagli, capacità organizzative, gestione di più progetti.
  • Eccellenti capacità comunicative e di collaborazione.
  • Adattabilità e proattività nel migliorare i processi.
  • Disponibilità a viaggiare fino al 30% del tempo.

  Offriamo:

  • Contratto a tempo indeterminato.
  • Retribuzione commisurata all’esperienza.
  • Travel bonus.
  • Sede di lavoro: Italia (Full remote).

  Prossimi step: Dopo aver ricevuto la candidatura, se c’è corrispondenza, il reparto Risorse Umane ti contatterà per un colloquio HR. Se positivo, seguirà un colloquio tecnico. In caso di esito positivo, discuteremo i passi successivi o la proposta. In caso contrario, ti informeremo dell’interruzione del processo.

  Unisciti a PQE Group e fai parte di un’azienda stimolante e multiculturale, con progetti internazionali e opportunità di crescita. Candidati ora e inizia il tuo percorso verso un futuro straordinario con noi!