Senior Quality Engineer - IT Compliance - Pharma

JR Italy; Lombardia; In loco; EUR 35.000 - 50.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

A leading company in the Life Sciences sector is seeking a skilled professional to join their team. You will support the Validation Cycle of Computerized Systems, working within pharmaceutical production departments. Your role includes drafting validation documents, executing test protocols, and managing project meetings. The ideal candidate has a degree in Biomedical Engineering or related fields and at least 3 years of experience in system validation. Join a dynamic team and contribute to innovative projects in a rapidly evolving environment.

Competenze

• Almeno 3 anni di esperienza in validazione dei sistemi computerizzati.
• Buona conoscenza delle Normative CFR 21 Parte 11, EU/GMP Annex 11 e linee guida GAMP5.

Mansioni

• Supporto nel Ciclo di Validazione dei Sistemi Computerizzati.
• Stesura documenti di convalida e esecuzione dei protocolli di test.

Conoscenze

Conoscenza del settore farmaceutico

Conoscenza dei processi di convalida dei sistemi computerizzati

Buona conoscenza della lingua inglese

Formazione

Laurea in Ingegneria Biomedica

Laurea in Ingegneria Informatica

Laurea in Ingegneria Elettronica

Laurea in Scienze Informatiche

Strumenti

Pacchetto Office

Software di gestione strumenti di laboratorio

Applicativi e piattaforme di tipo SCADA

Descrizione del lavoro

lombardia, Italy

Akkodis è un leader globale nel mercato dell'ingegneria e della ricerca e sviluppo che mira ad accelerare l'innovazione e la trasformazione digitale utilizzando la forza dei connected data.

Con la passione per la tecnologia e il talento, il gruppo composto da 50.000 ingegneri ed esperti digitali offre una profonda esperienza intersettoriale in 30 paesi tra Nord America, EMEA e APAC.

La divisione Lifesciences di Akkodis è leader a livello italiano nell’ambito della consulenza ingegneristica, convalida e servizi GMP per le aziende del comparto farmaceutico, chimico e sanitario. Costituita da consulenti specializzati di elevato livello tecnico e provata esperienza nel campo delle Good Manufacturing Practices, che hanno approfondito la loro formazione collaborando con importanti aziende internazionali, l’azienda assicura una totale conformità ai requisiti qualitativi dell’FDA e degli equivalenti organismi europei. I servizi riguardano Engineering, Commissioning & Qualification, IT compliance, Process&Quality, Advanced therapies, training GxP.

Nell’ottica di un potenziamento della divisione, ricerchiamo una figura di:

Entra a far parte della nostra divisione Life Sciences, un gruppo di circa 400 consulenti che operano in Italia e circa 3.000 in Europa nelle Life Sciences attraverso le altre Region Europee. La nostra forza è da sempre l’integrazione delle nostre competenze, che ci permettono di avere una visione a 360° del mondo farmaceutico.

Quale sarà il tuo contributo in Akkodis?

Darai supporto nel Ciclo di Validazione dei Sistemi Computerizzati lavorando all’interno dei reparti produttivi farmaceutici e laboratori di analisi dei farmaci. Sarai coinvolto/a nell’implementazione di sistemi di automazione che gestiscono linee produttive e di confezionamento.

Seguirai lo studio e l’analisi dei software, la scrittura dei documenti di validazione dedicati e l’esecuzione di test sui sistemi.

Sarai convolto/a nelle riunioni di progetto con i clienti ed i fornitori, in un contesto dinamico ed in continuo sviluppo.

In particolar modo, ti occuperai di:

• Stesura documenti di convalida (URS, Risk Analysis, VP, FS, DS, DQ, IQ, OQ, PQ, Matrici di tracciabilità, Report)
• Esecuzione dei protocolli di test e gestione delle relative deviazioni
• Gestione del progetto e monitoraggio avanzamento attività
• Gestione delle riunioni di progetto con minute di riepilogo
• Reporting puntuale verso il proprio responsabile diretto

Hai una Laurea (preferibilmente magistrale) in Ingegneria Biomedica, Ingegneria Informatica, Ingegneria Elettronica, Scienze Informatiche, CTF, o discipline affini e almeno 3 anni di esperienza in validazione dei sistemi computerizzati?

Potrai entrare nel team di IT Compliance della divisione Life Sciences, seguire progetti diversi e conoscere varie realtà lavorando in trasferta sul territorio.

Requisiti per iniziare il tuo percorso professionale:

• Buona conoscenza del settore farmaceutico
• Buona conoscenza dei processi di convalida dei sistemi computerizzati
• Conoscenza delle Normative CFR 21 Parte 11, EU/GMP Annex 11 e linee guida GAMP5
• Conoscenza dei software di gestione strumenti di laboratorio
• Conoscenza di applicativi e piattaforme di tipo SCADA
• Ottima capacità di utilizzo del Pacchetto Office (in particolare Word ed Excel)
• Familiarità con concetti dell’informatica di base
• Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata (almeno livello B2)
• Disponibilità a trasferte

Contratto a tempo indeterminato

Milano, Lucca

Qual è il valore aggiunto della divisione Life Sciences? Scoprilo qui