Ufficio Regolatorio e Qualità

JR Italy; Padova; In loco; EUR 30.000 - 50.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'azienda biomedicale in crescita cerca un Ingegnere Biomedicale per gestire l'Ufficio Regolatorio e Qualità. Il candidato ideale ha una laurea in Ingegneria Biomedicale e competenze in normative internazionali. Offriamo un ambiente stimolante e opportunità di crescita professionale.

Servizi

Opportunità di crescita professionale

Ambiente di lavoro stimolante e collaborativo

Competenze

• Preferibile pregressa esperienza nel settore biomedicale.
• Familiarità con i processi di registrazione e autorizzazione di dispositivi medici.

Mansioni

• Preparazione e gestione della documentazione tecnica per la registrazione dei dispositivi medici.
• Monitoraggio della normativa di riferimento per garantire l'allineamento aziendale.
• Gestione Audit interni con Enti Notificatori.

Conoscenze

Comunicazione

Lavoro in team

Precisione

Attenzione ai dettagli

Conoscenza della lingua inglese

Formazione

Laurea in Ingegneria Biomedicale

Strumenti

Pacchetto Office

Descrizione del lavoro

Medency S.r.l., dinamica azienda biomedicale certificata MDR 745 e FDA e specializzata nella produzione di dispositivi elettromedicali, è alla ricerca di un/unaIngegnere/a Biomedicalemotivato/a e competente per la gestione del proprio Ufficio Regolatorio e Qualità.

Se sei appassionato/a del settore biomedicale, possiedi una solida conoscenza delle normative di riferimento e desideri contribuire attivamente al successo di un'azienda in crescita, questa è l'opportunità che fa per te!

Responsabilità principali:

• Preparazione e gestione della documentazione tecnica necessaria per la registrazione e l'autorizzazione dei dispositivi medici nei diversi mercati internazionali.
• Supporto nella redazione, revisione e aggiornamento dei Manuali d'Uso, delle Schede Tecniche e di altra documentazione relativa ai prodotti.
• Monitoraggio e analisi costante della normativa di riferimento (Regolamento (UE) 2017/745 - MDR e normative FDA), garantendo l'allineamento aziendale agli aggiornamenti regolatori.
• Gestione Audit interni con Enti Notificatori ed esterni presso fornitori,
• Supporto nella verifica della conformità di etichette, confezionamento e materiale informativo promozionale in collaborazione con i team interni (Marketing, Produzione, ecc.).
• Collaborazione con l'Ufficio Tecnico e la Produzione per le fasi di analisi documentale durante il collaudo e il rilascio dei dispositivi medici.
• Interfaccia con laboratori esterni e fornitori per la raccolta e la gestione della documentazione tecnica necessaria ai processi regolatori e di qualità.
• Laurea in Ingegneria Biomedicale o discipline scientifiche affini.
• Preferibile pregressa esperienza, in ruoli analoghi all'interno del settore biomedicale.
• Conoscenza della norma ISO 13485 relativa ai sistemi di gestione per la qualità dei dispositivi medici.
• Conoscenza generale del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e delle normative FDA.
• Familiarità con i processi di registrazione e autorizzazione di dispositivi medici a livello internazionale.
• Ottime capacità di comunicazione (scritta e orale) e di lavoro in team.
• Precisione, attenzione ai dettagli e capacità di gestione di scadenze.
• Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata).
• Competenze informatiche: ottima conoscenza del pacchetto Office.
• Lavoro in sede, verranno considerati preferibilmente residenti in zona,
• Opportunità di crescita professionale in un settore dinamico e in continua evoluzione.
• Inserimento in un ambiente di lavoro stimolante e collaborativo.
• Possibilità di contribuire attivamente alla qualità e alla sicurezza dei nostri dispositivi medici.
• Retribuzione commisurata all'esperienza e alle competenze.

Se sei interessato/a a questa sfida professionale e possiedi i requisiti richiesti, invia il tuo curriculum vitae aggiornato e una lettera di presentazione all'indirizzo [emailprotected] .

Riferimento annuncio:Ufficio Regolatorio e Qualità

Il presente annuncio è rivolto adentrambi i sessi, ai sensi delle leggi 903/77 e 125/91, e a persone di tutte le età e tutte le nazionalità, aisensi dei decreti legislativi 215/03 e 216/03.