Cleaning Validation Lead

JR Italy; Ferrara; Ibrido; EUR 40.000 - 60.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'importante azienda nel settore Medicale cerca un/una specialista per sviluppare standard di convalida della pulizia, garantendo la conformità alle normative. Il ruolo include investigazione di deviazioni, supporto tecnico e collaborazione con vari reparti. Offerta di lavoro a tempo indeterminato con orario flessibile e possibilità di smart working.

Servizi

Smart Working

Flessibilità Oraria

Competenze

• Conoscenza delle cGMP e delle normative farmaceutiche rilevanti.
• Esperienza nelle tecniche e procedure di convalida della pulizia.

Mansioni

• Sviluppare e stabilire standard robusti per l’approccio alla convalida della pulizia.
• Investigazione di deviazioni e discrepanze.
• Fornisce supporto tecnico ai team di produzione.

Conoscenze

Problem Solving

Communication

Risk Assessment

Strumenti

Document Management Systems

Descrizione del lavoro

La divisione specializzata Adecco LifeScience ricerca, per conto di un’importante azienda operante nel settore Medicale, un/una:

La figura avrà il compito di sviluppare e stabilire solidi standard aziendali per l’approccio alla convalida della pulizia. Garantire che le procedure di pulizia rimuovano efficacemente i contaminanti e mantengano gli standard di pulizia richiesti dalle attuali linee guida GMP all’avanguardia e dalle aspettative normative, secondo quanto appropriato e applicabile alle aree di business aziendali. Facilitare l’esecuzione dei protocolli di convalida della pulizia, assicurando la conformità ai requisiti normativi e agli standard aziendali. Agire come punto di riferimento principale per le tematiche relative alla pulizia. Questo ruolo prevede l’investigazione delle deviazioni, il supporto alla risoluzione dei problemi, il miglioramento continuo delle pratiche di convalida della pulizia e la partecipazione a audit interni o esterni su tali argomenti.

Responsabilità Chiave:

1. Sviluppare e stabilire standard robusti per l’approccio alla convalida della pulizia
2. Mantenersi aggiornato sulle normative attuali EU/US/RoW (AIFA/EMA/FDA/OMS, ecc.) e sugli standard industriali globali, assicurando che le attività di convalida della pulizia siano conformi, in base alla loro applicabilità, alle aree di business aziendali. Redazione e revisione delle relative Policy e Procedure.
3. Esecuzione di protocolli e report di convalida della pulizia
4. Definizione dell’ambito delle attività di convalida, facilitazione della preparazione dei protocolli di pulizia, inclusi limiti di contaminazione e punti di campionamento, e redazione dei report per dimostrare l’efficacia delle procedure di pulizia.
5. Investigazione di deviazioni e discrepanze
6. In caso di mancato rispetto degli standard attesi, analisi delle cause alla radice tramite la revisione dei dati analitici e implementazione di azioni correttive adeguate, adottando un approccio basato sul rischio.
7. Risoluzione dei problemi e supporto alle attività di pulizia
8. Fornisce supporto tecnico ai team di produzione e agli altri reparti per tematiche legate alla pulizia.
9. Revisione e approvazione delle procedure e della documentazione di pulizia
10. Garantisce che le procedure di pulizia specifiche per sito o prodotto siano accurate, complete e conformi alle policy e agli standard aziendali.
11. Supporto al miglioramento continuo delle pratiche di pulizia
12. Individuazione di opportunità di ottimizzazione, implementazione di nuove tecnologie e formazione del personale addetto alla pulizia.
13. Partecipazione ad audit e ispezioni
14. Fornisce razionali, documentazione e supporto durante audit interni ed esterni relativi agli approcci di convalida della pulizia, in qualità di SME aziendale.
15. Gestione delle attività di Change Control
16. Garantisce che eventuali modifiche alle procedure di pulizia siano correttamente gestite e documentate.
17. Collaborazione con altri reparti
18. Lavora in sinergia con Produzione, Ingegneria, Manutenzione e altri reparti per assicurare che le attività di convalida della pulizia siano allineate agli obiettivi generali della produzione.
19. Mantenimento e archiviazione della documentazione di convalida
20. Garantisce che tutta la documentazione di convalida sia organizzata, accessibile e conforme alle policy aziendali.

Competenze e Conoscenze:

• Conoscenza delle cGMP e delle normative farmaceutiche rilevanti;
• Comprensione dei processi di produzione farmaceutica / API;
• Conoscenza degli approcci alla convalida della pulizia e della valutazione del rischio di cross-contaminazione, inclusi aspetti tossicologici e di sicurezza;
• Esperienza nelle tecniche e procedure di convalida della pulizia;
• Capacità di interpretare e applicare protocolli di convalida;
• Forti capacità di problem solving e troubleshooting;
• Ottime capacità comunicative e relazionali;
• Padronanza dei software e sistemi di documentazione pertinenti;
• Conoscenza dei principi di risk assessment e gestione dei cambiamenti.

Altre informazioni:

• L'offerta prevede l'inserimento diretto in azienda a tempo indeterminato
• Orario di lavoro flessibile dal lunedì al venerdì con possibilità di smart working
• Possibilità di trasferte in altri poli produttivi in Italia

I candidati ambosessi (L.903/77) sono invitati a registrarsi su www.adecco.it, dando il consenso al trattamento dei propri dati personali, ai sensi della normativa vigente sulla privacy. I candidati interessati possono inviare la propria candidatura, allegando il proprio CV in PDF, alla seguente mail: [emailprotected]

Un facsimile di domanda di candidatura, comprensivo di informativa sulla privacy (art. 9, comma 3, D.Lgs. 276/03), è presente al seguente link Adecco Italia S.p.A. (Aut.)