Technical Writer & Change Management Specialist

TN Italy; Carpi; In loco; EUR 35.000 - 50.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

A leading company in the biomedical sector is seeking a Technical Writer & Change Management Specialist to enhance their technical office. The role involves managing product change requests, updating technical documentation, and collaborating with various teams to ensure compliance with regulations. Ideal candidates will have a degree in Engineering or a technical diploma, along with relevant experience in medical devices or pharmaceuticals.

Competenze

• Almeno 2 anni di esperienza in Medical Devices o Pharma & Life Sciences.
• Conoscenza del Regolamento Dispositivi Medici e standard normativi.

Mansioni

• Gestire le Change Request di prodotto e di processo produttivo.
• Aggiornare la Documentazione Tecnica secondo gli standard normativi.

Conoscenze

Problem Solving

Analytical Skills

Flexibility

Formazione

Laurea in Ingegneria

Diploma tecnico

Strumenti

Microsoft Office

CAD

3D Printing

Descrizione del lavoro

Adecco Italia

Carpi, Italy

La divisione Consultant di Adecco Carpi ricerca per importante azienda biomedicale di Carpi un/a Technical Writer & Change Management Specialist ad integrazione dell'ufficio tecnico.
La figura riporterà all'Operation Manager e lavorerà in stretta collaborazione con i team di Ricerca e Sviluppo (R&D), Produzione, Qualità e Regulatory Affairs (QA&RA).

Responsabilità principali:
Gestire le Change Request di prodotto (Design Change) e di processo produttivo (es. Supplier Change Requests, Supplier Transfers), garantendo la conformità a ISO 13485, MDR 2017/745, 21 CFR part 820 e collaborando con Regulatory Affairs (RA) per la documentazione e la validazione delle modifiche.
Aggiornare e mantenere la Documentazione Tecnica secondo gli standard normativi, interfacciandosi con enti notificati.
Redigere ed aggiornare manuali e procedure di produzione, manuali d'uso e piani di etichettatura.
Gestire le non conformità e le azioni correttive e preventive (CAPA), identificando ed implementando soluzioni per prevenire il ripetersi di problematiche.
Supportare il Design Transfer ed il miglioramento continuo, predisponendo strumenti hardware e software per la produzione
Collaborare con fornitori esterni e R&D per la risoluzione di problematiche tecniche.
Applicare normative tecniche relative a sicurezza elettrica e meccanica, biocompatibilità, EMC e usabilità.
Collaborare con il responsabile Qualità e Regulatory Affairs per garantire il rispetto degli standard di qualità aziendali.


Responsabilità:

Requisiti richiesti:
Laurea in Ingegneria (Biomedica o affini) oppure Diploma tecnico con esperienza nel settore.
Esperienza di almeno 2 anni in ambito Medical Devices oppure Pharma & Life Sciences.
Conoscenza del Regolamento Dispositivi Medici (MDR 2017/745), 21 CFR part 820 e degli standard normativi (IEC 60601-1, ISO 10993-1, ISO 14971, IEC 62366-1, IEC 62304).
Esperienza nella redazione di documentazione tecnica conforme agli standard del settore.
Conoscenza dei principali processi produttivi (assemblaggio, lavorazioni meccaniche, stampaggio di materie plastiche ecc.).

Plus preferenziali:
Conoscenza di elettronica e strumentazione da laboratorio.
Competenze di CAD e stampa 3D.
Esperienza con analisi statistica e validazione dei metodi di test.
Conoscenza della validazione dei software per la produzione e i processi aziendali.
Background in ambienti produttivi e gestione progetti.

Settore: Medical Devices – Dispositivi Medici
Focus: Technical documentation e Change Management
Location: Carpi (MO) – Lavoro in sede
Contratto: Tempo indeterminato
Orario: Full-time
Ottima conoscenza di Microsoft Office e strumenti gestionali.
Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata).
Flessibilità, capacità analitiche, problem solving e autonomia organizzativa

Data inizio prevista: 15/05/2025

Categoria Professionale: Progettisti / Design / Grafici

Settore: INDUSTRIA METALMECCANICA

Città: Carpi (Modena)

Conoscenze linguistiche:

• Inglese - Livello Buono

Patenti:

• B

Disponibilità oraria:

• Full Time

I candidati, nel rispetto del D.lgs. 198/2006, D.lgs 215/2003 e D.lgs 216/2003, sono invitati a leggere l'informativa sulla privacy consultabile sotto il form di richiesta dati della pagina di candidatura (Regolamento UE n. 2016/679).

ATTENZIONE: Abbiamo rilevato la presenza in rete di molti annunci falsi; prendi visione dei nostri consigli per riconoscere i tentativi di truffa sulla pagina dedicata al phishing su adecco.it.
Adecco Italia S.p.A. (Aut. Min. Prot. N.1100-SG del 26.11.2004).