PRODUCT QA & REGULATORY AFFAIRS MANAGER

PRODUCT QA & REGULATORY AFFAIRS MANAGER

Importante azienda operante nel settore biomedicale classe III.

Azienda

La nostra azienda è un'organizzazione di medie dimensioni con sede in provincia di Torino. Ci impegniamo a fornire prodotti e servizi di alta qualità, mantenendo al contempo un ambiente di lavoro stimolante e collaborativo.

Offerta

La risorsa risponderà direttamente alla Direzione Generale e avrà le seguenti responsabilità:

1. Supervisione e approvazione protocolli e report di test, di validazioni dei processi produttivi (escluso il processo di sterilizzazione) e validazione metodi di test per la continua conferma della conformità del prodotto ai requisiti applicabili.
2. Definizione delle caratteristiche del prodotto e monitoraggio delle stesse, incluse eventuali modifiche.
3. Predisposizione e redazione della documentazione tecnica per la marcatura CE dei prodotti.
4. Utilizzo del macchinario adibito ai test.
5. Monitoraggio delle modifiche regolatorie e sorveglianza delle leggi vigenti per garantire la conformità del prodotto e del processo.
6. Predisposizione della documentazione per la registrazione dei prodotti.
7. Gestione delle comunicazioni con le Autorità Competenti e gestione recall dal mercato.
8. Monitoraggio della registrazione dell'azienda e dei codici prodotto.

Competenze ed esperienza

Cerchiamo una persona motivata e con la passione per i Dispositivi Medici, abituata a lavorare in team e a confrontarsi anche con gli altri reparti aziendali, con la capacità di gestire criticità e scadenze; la conoscenza dei DM impiantabili non attivi e la conoscenza della registrazione in mercati extra CE verrà considerata un plus.

La persona dovrà inoltre avere i seguenti requisiti:

1. Laurea a indirizzo tecnico.
2. Comprovata esperienza nel ruolo in aziende che operano nell'ambito dei dispositivi medici; la conoscenza della classe di rischio III sarà un surplus.
3. Conoscenza delle ISO 13485:2021, serie ISO 11607, ISO 11135, serie ISO 10993, serie ISO 14644 e ISO 14971:2022 e normative sull'usabilità.
4. Conoscenza del Regolamento MDR 2017/745 e FDA.
5. Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata.

Completa l'offerta

Contratto a tempo indeterminato con riferimento al CCNL Gomma Plastica Industria, con una RAL commisurata alla professionalità ed esperienza evidenziata in sede di colloquio. L'orario di lavoro richiesto è 9:00 - 18:00, con un'ora di pausa pranzo e possibilità di flessibilità in entrata (tra le 8:00 e le 9:00) e in uscita (tra le 17:00 e le 18:00).
Benefit: buoni pasto da € 6,00.

Incoraggiamo tutti i candidati qualificati a presentare la loro candidatura.