CSV Specialist - LIFE SCIENCE

ALTEN Italia; Toscana; In loco; EUR 33.000 - 40.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

ALTEN Italia cerca un CSV Specialist Life Sciences per la sede toscana. La risorsa gestirà documentazione di validazione, deliverable CSV e supporto ai processi interni, collaborando con IT, QA, Ingegneria e Produzione.

Richiesta esperienza di almeno 5 anni in CSV in contesti regolamentati GxP, familiarità con Kneat Gx, SharePoint, Veeva e ServiceNow; conoscenza EU Annex 11, FDA 21 CFR Part 11 e GAMP5. Retribuzione tra 33k e 40k euro.

Competenze

• Almeno 5 anni di esperienza nella CSV in farmaceutico o manifatturiero regolamentato GxP.
• Esperienza con Kneat Gx, SharePoint per revisione e Veeva.
• Conoscenza di ServiceNow.
• Uso di strumenti di AI Generativa per redigere e revisionare documentazione GxP.
• Conoscenza di normative EU Annex 11, FDA 21 CFR Part 11 e GAMP5.
• Capacità di gestire task progettuali e interfacciarsi con stakeholder.
• Buone capacità analitiche e organizzative.

Mansioni

• Redazione, revisione e gestione della documentazione di validazione.
• Produzione di deliverable CSV, template e strumenti CSV.
• Produzione di documentazione a supporto dei processi interni.
• Supporto durante audit interni ed esterni, garantendo la compliance alle normative GxP.
• Collaborazione con i team IT, QA, Ingegneria e Produzione per l’implementazione di nuovi sistemi o upgrade.
• Convalida di sistemi software/applicazioni GxP critici.

Conoscenze

CSV esperienza

Regolamentazione GxP

Analisi dati

Strumenti

Kneat Gx

SharePoint

Veeva

ServiceNow

Descrizione del lavoro

Ruolo: CSV Specialist - LIFE SCIENCE

Luogo: Toscana

ALTEN supporta le strategie di sviluppo dei propri clienti nelle aree dell’innovazione, della R&D e dei sistemi informativi tecnologici.

Nato più di 30 anni fa e presente in 30 Paesi, il Gruppo ALTEN si è affermato come leader mondiale nell’ingegneria e nei Servizi IT e leader Europeo per la consulenza nell'industria Life Sciences.

Lavoriamo con attori chiave nei settori: Aeronautico &Spaziale, della Difesa &Navale, della Sicurezza, Automobilistico, Ferroviario, dell’Energia, del Life Sciences, Finanziario, del Retail e dei Servizi.

Con un fatturato di oltre 4.069 miliardi di euro, abbiamo attualmente più di 57.400 collaboratori in tutto il mondo. In Italia siamo presenti in 13 città lungo tutto il territorio nazionale: Torino, Milano, Gallarate, Brescia, Genova, La Spezia, Modena, Maranello, Bologna, Firenze, Roma, Napoli e Bari.

Di cosa ti occuperai:

• Redazione, revisione e gestione della documentazione di validazione;
• Produzione di deliverable CSV, template e strumenti CSV;
• Produzione di documentazione a supporto dei processi interni;
• Supporto durante audit interni ed esterni, garantendo la compliance alle normative GxP;
• Collaborazione con i team di IT, QA, Ingegneria e Produzione per l’implementazione di nuovi sistemi o upgrade;
• Convalida di sistemi software/applicazioni GxP critici.

Requisiti richiesti:

• 5 anni di esperienza nella CSV nel settore farmaceutico o manifatturiero regolamentato GxP
• Competenza nell'utilizzo di Kneat Gx, SharePoint per le attività di revisione e Veeva.
• Conoscenza di ServiceNow.
• Esperienza nell'utilizzo di strumenti di AI Generativa per accelerare la redazione e la revisione di documentazione regolamentata GxP
• Conoscenza delle normative e linee guida di settore (EU Annex 11, FDA 21 CFR Part 11, GAMP5);
• Capacità di gestire in autonomia task progettuali e interfacciarsi con stakeholder tecnici e non tecnici;
• Buone capacità analitiche e organizzative;

La retribuzione annua lorda per questo ruolo è compresa tra 33.000 EUR e 40.000 EUR.

La posizione è inquadrata nell’ambito del CCNL del Commercio e Terziario applicato da ALTEN.

Il posizionamento all'interno del range sarà definito in base alle competenze tecniche, all'esperienza specifica nel ruolo e agli esiti del processo di selezione, secondo criteri oggettivi e predefiniti.

In presenza di profili con caratteristiche eccezionali rispetto al range indicato, una revisione potrà essere valutata previa approvazione interna.

Perché scegliere ALTEN?

Technological challenges

Crediamo che la tecnologia abbia un grande potenziale per migliorare il nostro futuro, per questo ricerchiamo talenti che siano motivati a costruire oggi il mondo di domani. Con il nostro portfolio clienti e i diversi progetti di R&D attivi, in ALTEN avrai modo di lavorare su progetti all’avanguardia. La nostra Technical Direction ti accompagnerà e indirizzerà durante il tuo percorso. Avrai la possibilità di metterti alla prova in contesti progettuali diversi e di confrontarti con esperti del settore per ampliare sempre più le tue conoscenze. Potrai unire le tue passioni e metterti in gioco professionalmente. Accetti la sfida?

Inspiring Togetherness

Ci impegniamo a favorire un ambiente di lavoro sereno e collaborativo organizzando attività di team building, iniziative di aggregazione, eventi sportivi, per conoscerci meglio e condividere momenti insieme. Il successo di un gruppo si fonda sulla cooperazione e condivisione reciproca del sapere e degli interessi.

Fulfilling Opportunities

In ALTEN troverai corsi formativi all’avanguardia per accrescere le tue competenze sia tecnologiche, sia linguistiche! Tramite ALTEN Academy potrai ottenere certificazioni con alcuni dei più importanti schemi internazionali come IREB®, ISTQB® e altri. Attraverso Aula Streaming, invece, avrai accesso a corsi di formazione più trasversali relativi a soft skills e potrai scegliere tra 12 corsi di lingua straniera.

Sustainable commitment

Crediamo che la tecnologia sia a supporto dello sviluppo sociale e della tutela ambientale. Oltre a collaborare a progetti che mirano alla sostenibilità, ci impegniamo a sostenere le cause che più abbiamo a cuore, avendo collaborato e collaborando, tra gli altri, con AISM, AIRC, LILT, Save the Children, Treedom, This Unique. Valorizziamo l'unicità e ci impegniamo a garantire che tutte le nostre persone abbiano pari opportunità all'interno della nostra azienda, fornendo loro gli strumenti per esprimere al massimo il proprio potenziale. Il nostro approccio alla diversità e all'inclusione si fonda sui principi di etica e integrità e rappresenta il fattore determinante per lo sviluppo di orizzonti di crescita personale e aziendale più ampi. Promuoviamo l'inserimento e l'integrazione lavorativa delle persone appartenenti alle categorie protette - in base a quanto disciplinato dalla legge 68/99.

ALTEN opera nel rispetto dei principi di diversità, equità ed inclusione, che alimentano i nostri valori. ALTEN ha l’obiettivo di abbattere ogni barriera e pregiudizio, garantendo un ambiente di lavoro accessibile ed accogliente, valutando candidature indipendentemente da genere, etnia, disabilità (artt. 1 e 18, legge 68/99), età, orientamento sessuale, religione, stato civile, convinzioni personali e politiche, appartenenza ad organizzazioni sindacali, responsabilità familiari e back-ground socio-economico.