CSV Specialist - LIFE SCIENCE

ALTEN Italia; Milano; In loco; EUR 29.000 - 33.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

ALTEN Italia cerca professionisti qualificati per supportare la validazione e la conformità GMP dei sistemi informatici. Sarai coinvolto in attività di QA/QC/CSV, manutenzione dei principi di Data Integrity e gestione di processi di validazione in contesti GxP, collaborando con reparti dedicati.

Il ruolo prevede analisi, redazione di SOP e piani di Data Integrity, e supporto a Change Control, Deviation e CAPA. Si valuta candidatura in aziende con forte orientamento all’R&D e IT compliance.

Competenze

• Esperienza di 2–3 anni in ambiente GMP, preferibilmente QA/QC/CSV o IT Compliance.
• Conoscenza delle normative EU GMP Annex 11, 21 CFR Part 11, GAMP5 e Data Integrity Guidance.
• Conoscenza di CSV e gestione di audit trail.
• Capacità di redigere documentazione GMP chiara, completa e tracciabile.

Mansioni

• Supporto redazione e revisione documentazione di validazione.
• Supporto convalida di sistemi software/applicazioni GxP critici.
• Assicurare l’implementazione e il mantenimento dei principi di Data Integrity (ALCOA+) in tutti i sistemi GMP.
• Esecuzione e documentazione delle periodic review dei sistemi, incluse audit trail, accessi e backup.
• Collaborare con QA, QC, IT e Validation per CSV di sistemi informatici.
• Redigere e aggiornare SOP, User Access Matrix e piani di Data Integrity.
• Supportare Change Control, Deviation e CAPA relativi ai sistemi informatici e all’integrità dei dati.
• Garantire data retention e archiviazione elettronica dei dati GMP.

Conoscenze

QA knowledge

GxP familiarity

CSV knowledge

Audit trail

Documentation skills

Formazione

Laurea in Chimica o ingegneria o informatica o biotecnologie

Strumenti

CSV tooling

Descrizione del lavoro

ALTEN supporta le strategie di sviluppo dei propri clienti nelle aree dell’innovazione, della R&D e dei sistemi informativi tecnologici.

Nato più di 30 anni fa e presente in 30 Paesi, il Gruppo ALTEN si è affermato come leader mondiale nell’ingegneria e nei Servizi IT e leader Europeo per la consulenza nell'industria Life Sciences.

Lavoriamo con attori chiave nei settori: Aeronautico & Spaziale, della Difesa & Navale, della Sicurezza, Automobilistico, Ferroviario, dell’Energia, del Life Sciences, Finanziario, del Retail e dei Servizi.

Con un fatturato di oltre 4.069 miliardi di euro, abbiamo attualmente più di 57.400 collaboratori in tutto il mondo. In Italia siamo presenti in 13 città lungo tutto il territorio nazionale: Torino, Milano, Gallarate, Brescia, Genova, La Spezia, Modena, Maranello, Bologna, Firenze, Roma, Napoli e Bari.

Principali responsabilità:

• Supporto alla redazione e revisione della documentazione di validazione;
• Supporto alle attività di convalida di sistemi software/applicazioni GxP critici;
• Assicurare l’implementazione e il mantenimento dei principi di Data Integrity (ALCOA+) in tutti i sistemi computerizzati GMP.
• Eseguire e documentare le periodic review dei sistemi computerizzati, incluse audit trail review, verifica degli accessi e gestione dei backup.
• Collaborare con i reparti QA, QC, IT e Validation per la qualifica e validazione (CSV) dei sistemi informatici.
• Redigere, revisionare e mantenere aggiornate le SOP, le User Access Matrix, i piani di Data Integrity e i report di verifica periodica.
• Supportare la gestione di Change Control, Deviation e CAPA relative ai sistemi informatici e all’integrità dei dati.
• Garantire la data retention e la corretta archiviazione elettronica dei dati GMP.

Requisiti e qualifiche:

• Laurea in Chimica, Informatica, Ingegneria, Biotecnologie o discipline affini.
• Esperienza di 2/3 in ambiente GMP, preferibilmente in ambito QA, QC, CSV o IT Compliance.
• Conoscenza approfondita delle normative EU GMP Annex 11, 21 CFR Part 11, GAMP5 e Data Integrity Guidance.
• Familiarità con Computer System Validation (CSV) e gestione di audit trail.
• Capacità di redigere documentazione GMP chiara, completa e tracciabile.

La retribuzione annua lorda per questo ruolo è compresa tra 29.000 EUR e 33.000 EUR.

La posizione è inquadrata nell’ambito del CCNL del Commercio e Terziario applicato da ALTEN.

Il posizionamento all'interno del range sarà definito in base alle competenze tecniche, all'esperienza specifica nel ruolo e agli esiti del processo di selezione, secondo criteri oggettivi e predefiniti.

In presenza di profili con caratteristiche eccezionali rispetto al range indicato, una revisione potrà essere valutata previa approvazione interna.

Crediamo che la tecnologia abbia un grande potenziale per migliorare il nostro futuro, per questo ricerchiamo talenti che siano motivati a costruire oggi il mondo di domani. Con il nostro portfolio clienti e i diversi progetti di R&D attivi, in ALTEN avrai modo di lavorare su progetti all'avanguardia. La nostra Technical Direction ti accompagnerà e indirizzerà durante il tuo percorso. Avrai la possibilità di metterti alla prova in contesti progettuali diversi e di confrontarti con esperti del settore per ampliare sempre più le tue conoscenze. Potrai unire le tue passioni e metterti in gioco professionalmente. Accetti la sfida?

Ci impegniamo a favorire un ambiente di lavoro sereno e collaborativo organizzando attività di team building, iniziative di aggregazione, eventi sportivi, per conoscerci meglio e condividere momenti insieme. Il successo di un gruppo si fonda sulla cooperazione e condivisione reciproca del sapere e degli interessi.

In ALTEN troverai corsi formativi all’avanguardia per accrescere le tue competenze sia tecnologiche, sia linguistiche! Tramite ALTEN Academy potrai ottenere certificazioni con alcuni dei più importanti schemi internazionali come IREB®, ISTQB® e altri. Attraverso Aula Streaming, invece, avrai accesso a corsi di formazione più trasversali relativi a soft skills e potrai scegliere tra 12 corsi di lingua straniera.

Crediamo che la tecnologia sia a supporto dello sviluppo sociale e della tutela ambientale. Oltre a collaborare a progetti che mirano alla sostenibilità, ci impegniamo a sostenere le cause che più abbiamo a cuore, avendo collaborato e collaborando, tra gli altri, con AISM, AIRC, LILT, Save the Children, Treedom, This Unique. Valorizziamo l'unicità e ci impegniamo a garantire che tutte le nostre persone abbiano pari opportunità all'interno della nostra azienda, fornendo loro gli strumenti per esprimere al massimo il proprio potenziale. Il nostro approccio alla diversità e alla inclusione si fonda sui principi di etica e integrità e rappresenta il fattore determinante per lo sviluppo di orizzonti di crescita personale e aziendale più ampi. Promuoviamo l'inserimento e l'integrazione lavorativa delle persone appartenenti alle categorie protette - in base a quanto disciplinato dalla legge 68/99.

I prossimi step

Una volta ricevuto il tuo cv, ci prenderemo il tempo necessario per valutarlo attentamente.

Se sarà in linea con questa o con altre posizioni aperte all’interno del Gruppo, il nostro team Talent Acquisition ti contatterà telefonicamente.

L’iter di selezione proseguirà con un colloquio conoscitivo con l'area Business, un successivo colloquio più approfondito, durante il quale potrebbe essere richiesto un test pratico, ed infine un colloquio tecnico.

L’ordine e il numero delle interviste potrebbero variare a seconda delle esigenze di selezione.

In alternativa, saremo felici di conservare il tuo CV nel nostro gestionale per poterlo rivalutare per opportunità future. Operando in 13 diverse città e altrettanti settori, potrebbero contattarti più Talent Acquisition Partner e/o più Business Manager, se riterranno che il tuo profilo sia in linea con i progetti e le necessità che stanno ricercando in quel momento.

Se dovessi identificare ulteriori offerte di tuo interesse e in linea con il tuo profilo, aspettiamo la tua candidatura per poterla valutare nuovamente.

ALTEN opera nel rispetto dei principi di diversità, equità ed inclusione, che alimentano i nostri valori. ALTEN ha l’obiettivo di abbattere ogni barriera e pregiudizio, garantendo un ambiente di lavoro accessibile ed accogliente, valutando candidature indipendentemente da genere, etnia, disabilità (artt. 1 e 18, legge 68/99), età, orientamento sessuale, religione, stato civile, convinzioni personali e politiche, appartenenza ad organizzazioni sindacali, responsabilità familiari e back-ground socio-economico.