CSA & Quality Compliance Expert

NTT DATA Europe & Latam; Turbigo; Ibrido; EUR 40.000 - 60.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Una società globale di servizi IT cerca un CSA & Quality Compliance Expert in Lombardia. Il candidati gestirà progetti di validazione in ambienti regolamentati per clienti nel settore farmaceutico e dei dispositivi medici. È richiesta una laurea in discipline scientifiche e almeno 3-5 anni di esperienza nel settore Life Science. Il lavoro prevede modalità di lavoro ibrida e offre opportunità di crescita professionale.

Competenze

• Almeno 3-5 anni di esperienza in attività CSA nel settore Life Science.
• Ottima comprensione delle linee guida regolatorie GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11.
• Esperienza con approcci di validazione basati sul rischio.

Mansioni

• Redigere e revisionare la documentazione di validazione in conformità con le normative.
• Partecipare a progetti di validazione per sistemi computerizzati.
• Supportare progetti di conformità nel settore dei dispositivi medici.

Conoscenze

Conoscenza delle linee guida regolatorie

Competenze analitiche

Gestione di progetti complessi

Collaborazione con clienti

Capacità di problem-solving

Proficienza in inglese

Formazione

Laurea in discipline scientifiche o tecniche

Descrizione del lavoro

Perché NTT DATA?

Come società Global Top Employer abbiamo costruito un'azienda in cui la cura, l’ascolto delle persone, il loro benessere e sviluppo delle competenze sono la nostra priorità.

Crediamo nel talento e nell’evoluzione professionale, supportati da formazione continua, programmi di apprendimento avanzati e piani di crescita personalizzati.

Facciamo parte di NTT Group, che investe oltre 3,6 miliardi di dollari ogni anno in ricerca e sviluppo per aiutare organizzazioni e società a muoversi con fiducia e sostenibilità verso il futuro digitale.

Siamo presenti in Italia con oltre 6000 dipendenti a Milano, Roma, Torino, Genova, Bologna, Treviso, Pisa, Napoli, Cosenza, Bari e Salerno.

CSA & Quality Compliance Expert

3-5 anni di esperienza in Computer System Validation per supportare progetti di conformità e validazione per clienti, inclusi top pharmaceutical, biotech e medical device companies.

Role Description

Il candidato selezionato lavorerà come consulente su progetti client, gestendo e supportando la validazione di sistemi informativi in ambienti regolamentati. Contributo a iniziative strategiche per Life Science e Medical Device compliance, assicurando l'allineamento con requisiti regolatori, standard GxP/ISO e best practice del settore. La conoscenza della compliance dei dispositivi medici è considerata un vantaggio.

Key Responsibilities

• Draft and review validation documentation in compliance with industry regulations.
• Participate in validation projects for computerized systems, including ERP, MES, LIMS, SCADA and Data Integrity solutions.
• Support compliance projects in the Medical Device sector, ensuring adherence to ISO 13485, EU MDR and other relevant regulations.
• Perform risk assessments and impact analyses for computerized systems in both pharma/biotech and medical device environments.
• Collaborate with cross-functional teams, including IT, QA and operations, to ensure compliance with standards and regulations.
• Provide support during client and regulatory audits (FDA, EMA, ISO etc.), supplying evidence and required documentation.
• Deliver training and guidance to client personnel on validation and compliance activities for Life Science and Medical Device sectors.

Requirements

• Degree in scientific or technical disciplines (Engineering, Computer Science, Biotechnology, Chemistry etc.).
• At least 3-5 years of experience in CSA activities within Life Science.
• Solid understanding of regulatory guidelines: GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11.
• Experience with risk-based validation approaches and familiarity with software validation in GxP contexts.
• Ability to manage complex projects and effectively collaborate with clients across multiple industries.
• Excellent analytical, planning and problem-solving skills.
• Proficiency in English, both written and spoken.

Sede di lavoro

Milano, con possibilità di modalità di lavoro Ibrida (Smart Working).

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