Computer System Validation Specialist Per

MAASI Enterprises; Milano; In loco; EUR 30.000 - 45.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'azienda di consulenza nel settore farmaceutico cerca un consulente specializzato in Computer System Validation. La figura dovrà supportare progetti di convalida e comunicare tra diversi reparti, oltre a redigere documentazione tecnica. Si richiede esperienza di almeno 2 anni nel settore, conoscenza degli standard farmaceutici e fluente conoscenza delle lingue italiana e inglese. Si offre un contratto a tempo pieno con benefit e opportunità di sviluppo.

Servizi

Accesso al piano welfare aziendale

Buoni pasto

Rimborso trasferte

Formazione e sviluppo

Assistenza sanitaria integrativa

Competenze

• Esperienza di almeno 2 anni come consulente di Computer Systems Validation nel settore farmaceutico.
• Conoscenza degli standard ISPE GAMP e GxP.
• Autonomia nell’utilizzo di Gmail, Google Documents e Google Sheets.

Mansioni

• Supporto ai progetti di commissioning e convalida per clienti.
• Scrittura ed esecuzione di protocolli di test IQ / OQ / PQ.
• Facilitare comunicazioni tra reparti Quality Assurance, Engineering e IT.

Conoscenze

Conoscenza degli standard farmaceutici

Capacità di team working

Padronanza della lingua italiana

Padronanza della lingua inglese

Formazione

Diploma di maturità scientifica o tecnica o laurea

Strumenti

Gmail

Google Documents

Google Sheets

Descrizione del lavoro

Ricerchiamo per la divisione di Advisory e Consulenza alcune figure di specialist CSV (Computer System Validation) con esperienza operativa nel settore Life Sciences.

Responsabilità

• Supportare i progetti di commissioning e convalida per conto di nostri clienti, nello specifico:
• Definizione e stesura di Validation Plan, Report di Convalida, Test Plan, criteri di Accettazione, User Requirements, etc.
• Stesura e revisione di procedure standard (SOP) e Work Instructions.
• Predisposizione dei documenti di Specifiche tecniche (Design e Funzionali) in collaborazione con gli Ingegneri di processo o di soluzione e gestione delle revisioni e flussi di approvazione.
• Scrittura ed esecuzione di protocolli di test IQ / OQ / PQ per sistemi computerizzati, processi, equipment e utilities.
• Esecuzione di Impact Assessment tecnici.
• Stesura e revisione di piani di calibrazione e di manutenzione.
• Stesura e revisione di piani, test e procedure inerenti la Qualifica di infrastrutture IT / OT.

Fornire supporto trasversale con i nostri team di Ingegneria

• Acquisire competenze di base di IT, OT e ingegneria di processo.
• Facilitare le comunicazioni tra reparti Quality Assurance, Engineering e IT.
• Supportare i processi interni di assicurazione qualità.
• Supportare la standardizzazione dei documenti.

Si richiede

• Elevato grado di conoscenza degli standard e delle norme del settore farmaceutico (ISPE GAMP e GxP, EUDRALEX, FDA CFR 21, etc).
• Esperienza di almeno 2 anni come consulente di Computer Systems Validation o Convalida di Processo nel settore farmaceutico.
• Capacità dialettica e padronanza della lingua italiana e inglese livello CEFR C1 o superiore (letto, scritto e parlato - il colloquio sarà svolto in entrambe le lingue).
• Massima professionalità e serietà, capacità di mantenere un approccio distinto e formale nei confronti di clienti e colleghi.
• Attitudine al rapporto con e alla gestione del cliente.
• Cittadinanza europea o regolare permesso di soggiorno valido nella Comunità Europea a partire dalla data di inizio del rapporto di lavoro.
• Autonomia nell’utilizzo professionale di Gmail, Google Documents, Google Sheets (inserimento dati, utilizzo di formule, tabelle pivot).
• Diploma di maturità superiore scientifica o tecnica o formazione universitaria.
• Patente di guida B o equivalente riconosciuta in EU, in corso di validità.
• Precedenti esperienze lavorative in aziende multinazionali o per loro conto.
• Esperienza nella qualifica di infrastrutture IT o nella convalida di equipment di produzione farmaceutica, applicazioni QC / Lab, SAP, sistemi LIMS, etc.
• Candidati con referenze, formazione o certificazioni pertinenti, training ISPE, etc.

Si offrono

Ampia possibilità di sviluppo di carriera.

Contratto di lavoro full-time del settore CCNL Terziario Confcommercio con inquadramento tra L3 ed L1 a seconda dell’esperienza.

Piano obiettivi e premi a partire dal quarto mese.

Standard MAASI welfare

• Accesso al piano welfare aziendale,
• Buoni pasto,
• Rimborso trasferte e spese sostenute,
• Straordinari retribuiti secondo normativa,
• Piano di formazione e sviluppo.

Luogo di lavoro: Milano

3 posizioni disponibili.

Inclusione e pari opportunità

MAASI Enterprises si impegna a essere un’azienda inclusiva ed equa, valorizzando le differenze individuali. Crediamo nelle pari opportunità, applicando condizioni di lavoro eque e retribuzioni rapportate alle responsabilità, competenze e meriti personali.

Contratto di lavoro

Tempo pieno

Benefit

• Assistenza sanitaria integrativa
• Buoni pasto
• Formazione professionale

Disponibilità

• Dal lunedì al venerdì

Retribuzione supplementare

• Bonus
• Straordinari

COVID-19

Tutte le misure di sicurezza vengono adottate per garantire un ambiente di lavoro sicuro sia in sede che presso i clienti.

Preselezione: domande frequenti

• Hai un elevato grado di conoscenza degli standard e delle norme del settore farmaceutico (ISPE GAMP e GxP, EUDRALEX, FDA CFR 21, etc)?

Esperienza

• Consulente CSV nel settore farmaceutico: almeno 2 anni (preferibile)
• Consulente di Convalida di Processo nel settore farmaceutico: almeno 2 anni (preferibile)

Lingua

• Inglese CEFR C1 o superiore (obbligatorio)